“大限”已過中藥在歐洲遭遇滑鐵盧

寶貴的七年過渡期 沒有一例中藥能在歐盟獲得“准生證”

六味地黃丸、十全大補丸、歸脾丸……這些在歐盟市場上頗受歡迎的經典中成藥,今後將難覓蹤影。歐盟《傳統植物藥指令》(以下簡稱《指令》)從5月1日起全面實施。根據這一指令,只有經過註冊的中成藥才可以在歐盟市場上作為藥品銷售和使用。照說《指令》為中藥在歐盟取得正式藥品身份打開了一個通道,但現實情況卻是,在2004年至今長達七年的《指令》過渡期裏,沒有一種中成藥順利通過註冊,而且整個歐盟境內短期內都不會有註冊中成藥產品面市。因此,中成藥在歐盟面臨全面消失的局面,中醫藥行業也陷入進入歐洲十幾年以來的最大危機。

影響

醫藥集團縮身

小診所

昔日琳琅滿目的藥品擺滿貨架,如今卻是空空如也;昔日顧客盈門看病抓藥研修學習,如今卻是門可羅雀。談到《傳統植物藥指令》從今年5月1日起正式實施帶來的影響,瑞典中國醫藥集團董事長宗金波用“傷心”和“痛苦”來形容自己的心情。

13年前,畢業于天津中醫學院的宗金波在瑞典依靠針灸和火罐起家,從12平方米的小診所逐漸發展成以醫院、藥業、教學為一體的集團公司。可是,隨著《指令》正式實施,宗金波的醫院、藥店、學校從今年4月中旬開始再也進不到任何中成藥,各項業務幾乎陷於停滯。

“有醫沒藥瞎胡鬧。”宗金波說,集團只能縮小規模以維持生計。“我們準備先把房子退租一部分減少開支,然後再削減一半的人員,看能堅持多久。”他說,如果持續沒有藥品供應,估計瑞典中國醫藥集團的未來圖景就是重新萎縮成一間只能針灸和拔罐的小診所。“13年,終點又回到了起點,所有努力付諸東流。”

宗金波說,在瑞典首都斯德哥爾摩共有150多家中醫診所和中藥店,有些主要依靠賣藥為生的中藥店已經關門歇業。

一些進入歐洲的大型藥企現狀如何呢?北京同仁堂英國有限公司負責藥品註冊的人士向本報記者證實,由於同仁堂尚未有藥品在歐盟按照新程序註冊成功,因此《指令》5月1日正式實施後,同仁堂已經不再向英國出口中成藥,“對生意的影響很大”。但中草藥的貿易仍在繼續。

中醫診所也備受衝擊

對於一些以治療為主、賣藥為輔的歐洲中醫診所來說,無藥可賣的影響雖然不是致命的,但也給他們的生意帶來不小的衝擊。

杜志欣夫婦在距離英國倫敦希思羅機場一個半小時車程的花園城市格洛斯特開著一家中醫診所,生意紅火。不過,《指令》過渡期結束正式實施,對他們來說意味著診所經營上的重大變化,因為從今以後,診所將不能夠向顧客出售中成藥。按照《指令》要求,從今年4月底之後,未註冊植物藥產品在英國的生產、進口和批發將被禁止,而零售可以繼續,直到產品的庫存售完或有效期截止。杜志欣對記者解釋說,這意味著零售商只能銷售4月30日之前進貨的中成藥,而4月30日以後進貨未註冊中成藥則屬違法, 一經查出將被懲處。目前,小杜的診所還有一些中成藥庫存仍在繼續銷售,他已經準備好了這些藥品在4月30日前進貨的票據以備檢查,今後也不會再進貨。

中國醫藥保健品進出口商會的數據印證了歐盟中醫藥從業者“存藥”的做法,由於《指令》從今年5月1日開始生效,今年1月至3月我國對歐盟中成藥出口增加103 .8%,對英國的出口增加了2.6倍。

開湯藥帶來的新問題

《傳統植物藥指令》限制的只是工業化生產的植物藥產品(含中成藥),但中藥飲片(中草藥湯藥)和中醫師自製的產品仍然可以合法使用。對於各個中醫診所來說,為顧客開湯藥成了替代的選擇,但隨之而來的是另外的難題。

杜志欣說,診所95%以上的顧客是英國本地人,雖然很多英國人都相信中醫藥有“化腐朽為神奇”的力量,他們追捧針灸、推拿等傳統中醫治療方法,也能夠接受一些中成藥和外用中草藥,但中藥湯藥的口感對他們來說難以接受。

在倫敦開中醫診所的張靜說,一般針灸、推拿等治療之後診所都會給顧客開一些藥品鞏固療效,以後不能開中成藥了只能開湯藥,而絕大部分英國客人根本就不會煎藥,要求診所代煎,“代煎湯藥是很大的工作量,不僅需要新添設備,還需要額外的人手。如果拒絕他們的要求,又擔心老客人會流失。”

政策

執行《指令》差異明顯

記者在調查中發現,雖然《傳統植物藥指令》是歐盟統一的法令,但各國在執行層面差異明顯。其中瑞典、丹麥等北歐各國最為嚴格,例如瑞典中國醫藥集團宗金波對記者說,即使是今年5月1日之前進的貨也不敢賣,否則就是違法。英國是中醫藥行業最發達的歐洲國家,政策也收得較緊,凡加工過後的成品藥都不得入關。

有關法國的情況,記者隨機調查了幾家位於巴黎的中藥行,對方均表示尚未聽說法國政府出臺執行《指令》的細則,藥品仍在照常銷售。“但是有很多顧客會很關心以後還能不能買到中藥,我們對他們解釋說正在等待政府的具體說法。”“百草苑”老闆對記者說。

近些年中醫藥在歐洲蓬勃發展。據不完全統計,目前整個歐洲約有10多萬人從事中醫藥。

初衷是為了規範市場

對於歐盟出臺《指令》的初衷,歐盟的中醫從業者有不同的理解。有人將其解讀為出於保護主義為中藥進入歐盟設立障礙,但更多的受訪者認為《指令》是必要且積極的,其本意並非限制中藥。

北京同仁堂英國有限公司相關人士向本報記者指出,《指令》的管理對象並非只針對中藥,而是所有植物藥。據統計,目前歐盟植物藥市場規模已達168億歐元,流通的植物藥多達1200多種,平均60%以上的歐洲人使用過植物藥。但這其中大部分是歐洲自產的植物藥,中藥所占市場十分有限。

歐盟委員會負責衛生醫療事務的發言人弗雷德裏克•文森特在接受本報記者採訪時表示,歐盟出臺植物藥指令的初衷一是為了規範歐盟植物藥市場,以促進歐盟植物藥市場的發展;二是為了對植物藥加強管理,確保歐洲患者的用藥安全。

英國中醫藥學會會長沈惠軍對本報記者表示,歐盟出臺法令規範植物藥市場是十分必要且合情合理的,“藥品是人命關天的大事,即使是在中國,中藥上市也必須要經過嚴格註冊審批。”

現狀

過渡期中藥“零註冊”

歐盟《傳統植物藥指令》從2004年4月30日出臺到今年4月30日正式實施,歐盟給出了長達七年的過渡期。根據歐盟委員會負責衛生醫療事務的發言人文森特給出的數據,在這七年的過渡期裏,有超過350種植物藥順利通過了註冊,但遺憾的是這其中沒有中藥。

為什麼七年無一種中藥順利註冊呢?文森特無法向記者給出答案。但他表示,考慮到植物藥的特殊性,特別是其悠久的應用歷史,新指令規定,植物藥註冊無需像化學藥品那樣被要求做繁複的臨床試驗以證明其安全性和有效性,而是要提供文獻或專家證據,證明待批植物藥在申請日之前已有至少30年的藥用史,其中包括在歐盟至少15年,就可以為其註冊。相比化學藥品這已經是十分簡化的註冊程序了。

程序不適合“大複方”

在沈惠軍看來,《指令》的確為植物藥提供了簡化的註冊程序,但這其中最大的問題在於沒有充分考慮到中藥“大複方”的特色,使初衷良好的一個強制註冊法令反而成為了中藥進入歐盟的“攔路虎”。對於一般植物藥的簡化註冊程序,對中藥就成了“不可完成的任務”,同時也導致註冊費用成為“天價”。

“註冊雖然不要求臨床試驗,但是要求對植物藥中各種化學成分進行質量檢測,檢測費成為了註冊費用中的最主要部分。歐盟本土的植物藥大多只有一兩個成分。而中藥大部分是大複方,例如十全大補丸是十味,六味地黃丸是六味。”

沈惠軍解釋說,“檢測費用是按照成分收費,現在已經註冊成功的一兩個成分的植物藥的檢測費用大約在30萬到35萬元人民幣之間。依此計算,一種複方中藥的成分檢測費用就有可能達到400萬元人民幣,而且檢測每種成分的過程也相當複雜。更何況每個藥企的產品不止一種。”他建議,對於複方中藥應該選取其中的一兩個標誌性成分進行檢測。北京同仁堂英國有限公司相關人士也向記者表達了同樣的看法。

15年歐盟藥用史證明也成為難以跨越的門檻。歐洲中華醫藥研究發展中心主任林斌說,即便達到年限要求,不少中國藥企又為拿出適當的證明犯愁,有的是因為當年疏於保留海關進出口記錄等憑證,更普遍的問題出在報關名目上。中藥至今大多是以食品、保健品、膳食添加劑等名義進入歐盟。就這樣,擁有數千年悠久歷史的中藥很難拿出15年歐盟藥用史證明。

歐盟將堅持強制註冊

有關註冊費用,文森特對本報記者回應說,費用標準對任何歐盟和非歐盟企業都是相同的,只是根據國情不同在歐盟成員國之間會有所差異。他表示,歐盟已經注意到一些非歐盟藥品生產企業提出的關切,但還是會從歐盟消費者和患者的身體健康和安全出發,堅持藥品強制註冊的原則。

歐洲比利時-荷蘭草藥基金會主席克裏斯•達南曾向媒體透露,歐盟委員會在2008年和歐洲藥品管理局的往來文件中承認,指令中的註冊要求不適合中藥和印度草藥,但由於沒有時間和資金找出解決辦法,這個問題被甩給了成員國自行解決,也就出現了各國自己掌握管理和審批尺度的狀況。該基金會日前已向設在盧森堡的歐盟法院提起訴訟,試圖推翻歐盟植物藥指令。

中藥在歐盟仍有出路

那麼《傳統植物藥指令》的正式實施是否意味著中醫藥業在歐盟的“大限”或者“死期”呢?記者採訪到的業內人士認為,其實情形沒有那麼嚴重。

沈惠軍對記者說,“《指令》限制的僅僅是工業化生產的成藥,草藥飲片(中草藥湯藥)、單味中藥濃縮粉,以及自製中藥製品都還可以合法使用。更何況中醫是一門綜合治療醫學,我們還有針灸、推拿等等。歸根結底,中醫的生命力在於其療效。”

沈惠軍還注意到,《指令》規定授權的保健職業者可以委託第三方加工特定的非執照或未註冊草藥產品供自己的病人使用,這意味著擁有執業資格的中

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