【本报讯】立法會第一常設委員會昨日繼續討論《醫療器械監督管理制度》法案,當中提出經營准照設有場所間隔、設施等要求,该委員會主席李靜儀引述政府表示,法案設立較長過渡期,希望讓市場逐步適應,政府亦有與業界充分溝通,很多場所基本上符合,部分業界亦已開展優化工作。
李靜儀表示,委員關注醫療器械根據不同分級訂定生效日期的考量,政府回覆有參照鄰近地區做法,先監管高風險醫療器械可令藥監局資源更集中,亦符合保障公眾安全原則。
至於法案提出製造和經營准照部分情況需具備合資格的技術主管,委員會關注會否訂定相關執業資格制度,政府回應醫療器械種類很多,加上涉及很多不同專業領域,因此不適合制訂專門執業資格制度,法案有訂明技術主管學歷,以及需具備相關經驗要求。法案亦引入處罰制度和刑事責任,政府回覆時表示,現行刑法典亦有相關規定,法案希望更完整補充。
