海口藥谷經驗值得本澳借鑒

早前, 20餘家本澳主流媒體採訪團到海南省海口國家高新區藥谷工業園齊魯製藥、皇隆製藥參觀考察。參觀所見,頗令筆者意外的是,只是10年左右時間,海南就創造出了醫藥產業優勢,形成了「海口藥谷」這個產業集群,並且海口市還在海口高新區美安科技新城規劃了新藥谷。反觀本澳,各種條件似乎比海南還有優勢,但從提出發展中醫藥產業至今,暫時仍未見很大的成效。探討海口藥谷發展的經驗,對本澳推進發展中醫藥產業有一定的借鑒。

產業應結合引進與培育

本澳主流媒體採訪團到了海口國家高新區藥谷工業園齊魯製藥、皇隆製藥參觀考察。這兩家企業分別是海南從外地引進的上市公司以及本地培育的優勢企業。

齊魯製藥(海南)有限公司建立於2005年,占地約12萬平方米,累計投資6億餘元,是海南省政府實施「大企業進入•大項目帶動」的工業戰略重點招商引資大型企業,也是中國大型綜合性現代化製藥企業齊魯製藥集團(總部在山東省濟南市)在海南打造的「出口製劑生產基地」。

該公司致力於抗腫瘤類、心腦血管類、小分子靶向藥物等領域的創新發展並逐步形成品牌優勢,現有7個車間9條生產線及三座生產大樓,並配套建設了藥物研究中心、品質檢測中心、綜合辦公大樓,擁有符合國際標準的生產設施和雄厚的生產實力。公司順利通過了國家新版GMP認證、美國FDA認證、歐盟認證、西班牙認證,建立了與國際接軌的GMP品質管制和控制體系。公司是海南省首家通過美國FDA認證的企業,也是海南省首家製劑出口美國高端法規市場的企業。

海南皇隆製藥股份有限公司是一家國家火炬計畫重點高新技術企業,海南省工業行業龍頭企業,主要從事藥品原料、製劑的研究、開發、生產和經營。現有標準廠房近7萬平方米,已建成並投入生產的有原料藥精製(包括無菌原料藥)、凍乾粉針劑、粉針劑、口服固體製劑(片劑、膠囊劑、顆粒劑、幹混懸劑)、軟膠囊劑、外用藥(溶液劑、軟膏劑、搽劑、凝膠劑)等6類車間十四種劑型生產線,且全部通過國家GMP 認證。藥品生產線全部採用國內外一流的生產設備,並配備了現代藥品檢測儀器。良好的硬體設施和嚴格的GMP 管理,使皇隆製藥生產的藥品優質、安全、高效。多劑型的生產線使公司能順應醫藥市場的變化,可隨時生產不同劑型的藥品,以滿足社會用藥需求。

海南皇隆製藥是海口市自身培育的本地醫藥企業,目前在該省屬於較為領先的醫藥企業之一。而海南本省培育的醫藥企業,海南海藥股份有限公司是目前綜合實力最強的醫藥高新技術企業,在2014年全國醫藥行業工業主營收入排名第50位,連續3年位居全國醫藥工業百強,是海南省唯一一家進入百強的醫藥企業。

醫藥是高技術、高風險、高投入、高回報的產業。建省辦經濟特區至今,特別是「十二五」期間,海南醫藥產業發展步伐不斷加快,初步形成以「海口藥谷」核心區,海口保稅區、海口高新區、美國工業村和永桂、桂林洋等產業聚集區域組成的海口藥谷醫藥產業基地。

據介紹,2000年至2007年,海南醫藥產業產值一直在20億元至40億元(人民幣,下同)之間徘徊。2009年抓住國家產業結構調整的機會,出臺扶持政策,第二年產值就突破80億元,2012年躍上百億規模,2010年至 2014年平均增速12%,在全省各大產業中,醫藥是發展速度比較快的一個產業。

海南省醫藥產業雖然起步晚,但近年來措施對路,有效培育壯大了這一產業集群。主要特點有五個:

一是近年來保持持續快速增長。2000年至2007年,全省生物醫藥產業產值在20至40億元之間。2009年,抓住國家產業結構調整的機會,省政府和海口市政府聯合制定專項政策措施,對生物醫藥企業技術改造、創新研發、節能減排、產值增長等進行大力扶持,促進了產業快速發展。

二是技術創新能力較強。全省生物醫藥行業聚集了一批高層次的產品研發、市場銷售、生產品質管制方面的人才,有效提高行業創新水準。全省146家高新技術產業中,生物醫藥企業占36%,規模以上43家生物醫藥企業中有40家是高新技術企業。創新方面,截至2014年底全省藥品、批准文號3061個(2014年新獲取的藥品批准文號33個),其中創新程度高的一類新藥有9個,二類新藥20個,三類新藥53個。部分企業在北京、上海、美國等設有產品研發基地。

三是產業集聚度較高。海口藥谷建設10年來,省市集中力量扶持推動,促進生物醫藥產業向海口國家高新區集中,初步形成具有一定示範效應的產業生態環境。10年來,海口藥穀基礎設施累計投入28億元,入駐企業45家,企業投資達50多億元。全省43家規模以上企業中,海口占39家。

四是行業凝聚力較強。全省生物醫藥企業能做到抱團發展、互相幫襯,共同分享產品研發、產品品種、市場網路、人才等資源。企業的孵化環境較好,現有企業基本是在本省孵化成長起來的。醫藥企業能自覺維護「海南寶島出好藥」這一品牌,產品品質和整體形象在國內美譽度較高,為下步做大做強海南醫藥產業提供了軟實力。

五是對生態環境影響小。現有生物醫藥企業以新型製劑為主,原料生產堅持創新、貴細、精製的環保原則,環保措施嚴格,對生態環境影響小,是符合國際旅遊島發展方向的綠色產業。

海南醫藥產業發展還有一個經驗就是制定明確的規劃和目標。該省將創新醫藥產業發展協調推進機制,高水準建設「海口藥穀新區」,省市聯合推動,在海口美安生態科技新城高水準規劃建設2.8平方公里「藥穀新區」,統一建設水電氣供給、環保汙水處理、醫藥物流倉儲、配套生活服務等基礎設施,打造集研發、孵化、生產、行銷、培訓、服務於一體的醫藥產業技術研發和綜合服務平臺,為海南醫藥企業擴張和引進高新技術企業發展提供新空間。爭取每年10家以上醫藥企業入園建設。

「目前海南醫藥產業仍以中小企業為主體,藥企原料和市場‘兩頭在外’,研發、抵禦市場風險等方面的能力還有很大的提升空間。」業內人士指出,海南醫藥產業已有一定基礎,並保持良好的發展態勢,是可培育做大的新興產業。

生態與旅遊資源助力中醫藥產業

據透露,「十三五」期間,海南省醫藥產業將以年均20%以上快速增長,力爭新增500億元左右的產值。在結構方面,力爭精細創新原料藥、新型化學製劑規模達到全國中等規模,南藥、黎藥、海洋藥物產品初步形成品牌,生物技術藥物、醫療器械產品研發有所突破。

而更令人關注的是,海南也將中醫藥產業放在了未來醫藥產業發展的重點,欲打造全國中醫藥基地,澳門與海南在這個方面有著極大的合作潛力和相互借鑒、相互促進的基礎。

利用博鼇亞洲論壇2016年年會召開的契機,海南省政府與國家中醫藥管理局簽署全面戰略合作協定,從六個方面開展局省合作,並將策劃和推進一大批項目。業內專家認為,此舉有望開啟海南中醫藥發展新的里程碑,特別是在中醫藥「國家隊」的指導幫助下,在「十三五」期間全面提升海南中醫藥水平,使中醫藥產業成為國際旅遊島的一大特色和新增長點,打造「一帶一路」展示交流中醫藥文化的重要視窗,使海南在世界中醫藥發展格局中佔有一席之地。

推進海南省中醫藥服務貿易示範區、中醫藥健康旅遊國際示範區建設,是此次合作的一大亮點。國家衛生計生委副主任、國家中醫藥管理局局長王國強表示,在國際旅遊島建設過程中,海南中醫藥發展的特色愈加鮮明,特別是在中醫養生保健等領域具有國際影響,吸引了許多國外遊客甚至政要。同時,博鼇樂城醫療旅遊先行區實質性推進,一批現代化中醫藥專案正在落地,國務院批復海南開展服務貿易創新試點,這些都為海南中醫藥產業的現代化、國際化奠定了很好的基礎,推進兩個示範區建設正當其時。

在中醫藥健康旅遊示範區建設方面,雙方將合作建立中醫藥健康旅遊綜合服務平臺,打造一批中醫藥健康旅遊產業示範園區;將在部分傳統精品旅遊線路、景區嵌入中醫藥養生產品;探索打造三條中醫藥健康旅遊精品線路;形成輻射海南全域的中醫藥健康旅遊框架,使海南成為世界中醫藥健康旅遊目的地。

據估計,僅南藥產業在「十三五」期間就有望形成千億元的市場。目前,海南中醫藥產業已經吸引了許多社會資本的關注,有關部門也正在制定產業發展報告,為政府制定產業發展政策措施打下基礎。

海南還將旅遊和生態資源整合到中醫藥產業發展中來。據瞭解,有關報告提出海南發展中醫藥產業主要在幾大方面著手。

一是發展中醫藥健康服務業。健康服務是旅遊業的基礎條件,又是旅遊業的重要元素,如醫療旅遊、保健養生旅遊等。隨著國際旅遊島建設的推進,海南省中醫藥健康服務需求越來越大,充分發揮中醫藥醫療、預防、保健、康復的特色優勢,推動海南中醫藥健康服務業發展勢在必行。

二是發展中醫藥健康旅遊。鼓勵社會力量投資興辦中醫預防保健機構,加強集醫療康復、養生保健、休閒旅遊為一體的中醫保健旅遊項目建設,打造特色品牌。發展中醫藥保健養生旅遊、中醫藥醫療旅遊。比如將種植中藥和旅遊有機結合起來,使旅遊活動圍繞著「養生」兩字展開,遊客觀賞藥園的同時,還能喝中藥保健茶、洗藥浴、品藥膳、購買特製的中草藥配方。鼓勵和扶持海南省三級甲等中醫院到境外、國外拓展業務。可先採取在境外或國外合作開辦中醫藥診所、治療中心的方式,條件成熟時,可開辦醫院。這些診所、治療中心、醫院,除在當地提供中醫藥醫療保健服務外,還可輔助開展中醫藥醫療旅遊工作,組織客源到海南來進行中醫藥醫療保健旅遊。

與此同時,加大對中醫藥文化的宣傳。支持中醫藥健康知識傳播機構發展,培育中醫藥健康文化產業。推廣科學有效的中醫藥養生、保健方法,鼓勵開辦專門的中醫藥健康節目或欄目,宣導健康的生活方式。規範中醫藥藥品、保健食品、醫療機構等方面廣告和相關資訊發佈行為,嚴厲打擊虛假宣傳和不實報導,積極營造良好的健康消費氛圍。

三是促進中醫藥產品研發和健康養老。開發適合海南省環境和生活習慣的保健養生產品。海南省具有豐富的南藥資源、海洋資源。可以發揮相關學會、行業協會、企業等社會組織的作用,種植有關中藥材,研發保健酒(如鹿龜酒、海馬貢酒、牛大力酒等)、保健菜肴食品(如椰子雞湯、檳榔花飩雞、雞屎藤粑)等。針對本省人口老齡化、島外人口來海南養老等突出問題,發揮中醫藥養生保健作用,加快發展健康養老服務,做大做強養老服務產業。

四是促進中醫藥服務貿易發展。鼓勵具備條件的中醫藥服務機構或企業,以合資合作等方式在國內或境外建設具有較高水準的中醫藥服務貿易示範機構,開展醫療、培訓、科研、保健、會展、技術推廣、產品行銷和文化傳播等中醫藥服務貿易業務。扶持知名度高的中醫藥服務品牌「走出去」。

在筆者印象中,海南與澳門相比,在中醫藥發展上的優勢並不明顯,但海南卻充分將自身的優勢利用起來,進行科學規劃、專家論證、招商引資,促進當地醫藥業的發展,打造成全國的熱帶亞熱帶中醫藥基地,發展出很具規模的中醫藥產業,這是對澳門發展相關產業有鼓勵的動力,也有促進的壓力。

發展仿製藥或是本澳醫藥產業機會

值得一提的是,隨著海南藥企研發創新能力的不斷提高,企業國際化步伐不斷加快。部分藥企生產品質和管理水準達到歐美發達國家水準。齊魯、普利、先聲、雙成、贊邦等5家企業的相關產品通過歐盟、美國FDA和世界衛生組織的GMP認證,獲得進入國際市場的資格。楓蓼腸胃康,注射用頭孢曲松鈉、裸花紫珠片、更昔洛韋鈉和注射用阿奇黴素、多肽原料藥、原料藥蒙脫石散等一批藥品進入國際市場。而進入國際市場正是本澳發展中醫藥產業的主要使命之一。

從海南醫藥企業的經驗來看,要進入國際市場,主要還要在生產質量和管理水準上達到歐美標準。據介紹,齊魯製藥主要從事心腦血管類、抗腫瘤類、小分子靶向藥物等附加值高、市場前景好的高新技術產品的研製、生產與銷售。2014年5—7月,齊魯公司兩個車間順利通過FDA和西班牙現場檢查,獲得產品出口到歐美等高端國際市場的通行證。隨著公司三期工程的投產,將大幅提高企業自主創新能力。未來5年內,公司自主研製的一批新產品將逐步上市,做出獨具特色的產品系列梯隊,全面提升公司的競爭力。

澳門發展中醫藥產業,除了從海南等地吸取經驗,發揮本澳中西融合的文化特色和旅客眾多的條件,形成獨具特色的發展途徑之外。還應該考慮錯位發展,有針對性地選擇適合本澳的醫藥產品來發展,筆者認為,其中仿製藥就是本澳發展醫藥產業的機會,或者是唯一和最後的機會。

仿製藥是指專利藥品在專利保護期結束後,不擁有該專利的藥企仿製的替代藥品。美國食品和藥物管理局(FDA)規定,只有在活性成分、給藥途徑、劑型劑量、使用條件和生物等效性上都和原研藥一致,才是合格的仿製藥。而中國現行的仿製藥品質標準主要看活性成分和外觀、性狀是否和原研藥相符,而對仿製藥和原研藥在給藥途徑、劑量、使用條件和臨床效果上的一致性標準「仍在探索」。對日本仿製藥標準較為瞭解的上海藥品檢驗所專家謝沐風就直接指出,中國仿製檢測標準的目的不是「反應藥品品質」,而是「為了讓藥品合格」。這種只「看臉」不看療效的標準無異於捨本逐末,讓中國藥企陷入了「標準低-研發投入少-只能仿製國外藥」的惡性循環。正是因為這樣,本澳才有發展仿製藥的機會。

澳門發展仿製藥,可以學習印度的成功經驗。

首先是法律方面要支持。有一種藥,一個月的劑量,在中國香港賣4萬餘元,在印度僅需5000元,並且療效相差無幾。印度是「世界藥房」。這是因為印度的專利法允許藥品實施強制許可,當發生「公眾對於該專利發明的合理需求未得到滿足」,或者「公眾不能以合理的可支付價格獲取該專利發明」等情況時,印度藥廠在本土可以強行仿製尚在專利保護期的新藥,並且可以出口到無相關生產能力的地區和國家。由於本澳具有獨立的法律體系,要實施和印度差不多的法律並非難事。

其次是實施歐美標準的醫藥標準。印度能成為「世界藥房」,不僅僅是專利法的特徵,印度仿製藥的品質過硬,幾乎與原研藥相當。印度是仿製藥大國,生產了全球20%的仿製藥,印度藥品出口到200多個國家,疫苗和生物製藥產品出口到150個國家。有媒體報導,印度的仿製藥60%以上出口到美歐日等發達國家,其中美國市場上的仿製藥品近40%來自印度。印度仿製藥能敲開美國市場的大門除了價格低廉的因素外,主要是因為品質可靠。除了一致性評價以外,印度最好的藥廠的生產管理規範直接遵循美國FDA (食品藥品管理局)的認證,目前印度境內擁有FD A認證的藥廠共有119家,擁有英國藥品管理局認證的藥廠也有80多家。本澳本來就實施歐美的醫藥標準,這方面就獨具中國其他地區所沒有的優勢。

(陳觀生/文)