【本報訊】立法會昨日召開大會細則性表決通過《醫療器械監督管理制度》法案，法案建議自2026年7月1日起生效。社會文化司司長柯嵐昨日表示，現時本澳市面流通的醫療器械分類共有3萬至5萬種產品，會在法案生效前做好分類，市民可通過電子平臺查詢相關資訊，並會及時更新；而藥監局可為企業提供免費醫療器械分類查詢服務，有助生產和銷售。同時，政府也會在法案生效前後做好宣傳工作，包括對業界和市民大眾的宣傳。
  負責細則性審議的第一常設委員會主席李靜儀引時時表示，法案的審議過程中，委員會尤其關注幾個重點問題：其中，醫療器械的定義。除了器械的類型範圍、器械產生作用的方式，通常以器械具有醫療目的作為限定。
  至於醫療器械的分類，法案建議醫療器械按照風險程度分為第1類（低風險）、第2A類（中低度風險）、第2B類（中高度風險）及第3類（較高風險）；主要參考內地及歐盟的分類規則；有關的分類目錄，將透過社會文化司司長批示的方式訂定及公佈。
  委員會高度關注法案對於尚未列入分類目錄的醫療器械的處理，明確提出應有機制避免居民誤墮法網。提案人強調以醫療器械的定義作為判斷是否屬醫療器械的標準，指出政府計劃會推出電子分類系統，供居民和業界查詢有關產品是否屬於醫療器械及其風險類別。若有疑問，也可以向藥物監督管理局諮詢。對於分類屬醫療器械的產品，則需要按照規定申請註冊或者進行備案，同時提案人也承諾不會輕易做出處罰。
  法案建議對第1類及第2A類醫療器械實施備案制度，而對第2B類及第3類醫療器械實施註冊制度，同時也定明瞭不適用註冊及備案程式的特定情況。除了這些情況之外，已獲准註冊及完成備案的醫療器械方可在澳門市場流通。
  新制度對個人自用進口醫療器械作出特別安排，允許居民攜帶或郵寄價值不超過5,000澳門元的第1類和2A類的低度風險醫療器械，只能自用。法律要求澳門醫療器械製造水準要符合GMP標準，但對現有4家醫療器械生產企業可在過渡期豁免。另外，藥房、藥行和中藥房出售2B類醫療器械產品，不需要額外申請經營牌照。法案建議自2026年7月1日起生效。經討論，提案人在法案之中明確規定，法案關於備案及准照的規定分別自2027年7月1日及2029年7月1日，對第二A類醫療器械及從事該類醫療器械製造業務的場所，以及第一類醫療器械及從事該類醫療器械製造業務的場所產生效力。
  多位議員關注醫療器械的類別複雜，市民及生產者難以明確瞭解相關資訊，希望政府介紹電子分類系統的詳情。柯嵐回應表示，時本澳市面流通的醫療器械分類共有3萬至5萬種產品，會在法案生效前做好分類，市民可通過電子平臺查詢相關資訊，並會及時更新；若生產廠家想知道自己生產醫療器械的分類，可透過系統查詢，如果電子化系統查詢後仍有疑問，藥監局也會接受查詢，有關查詢分類的服務是免費的，希望通過這些方式，讓使用者、生產廠家以及經營零售商都能清晰知道所售賣、使用或經營的醫療器械的分類；同時，政府也會在法案生效前後做好宣傳工作，包括對業界和市民大眾的宣傳。
  關於通過網購或者自行攜帶方式從外地購買醫療器械自用的問題，柯嵐表示，對於第1類和2A類的低風險和較低風險的醫療器械，法案允許居民自己攜帶或者郵寄，有幾個要點：
  第一、僅供自己使用；第二、價值不超過特定金額，初步考慮定在五千元的水準。她強調僅是第1類和2A類的醫療器械。
  有議員關注生產器械的廠房標準，柯嵐表示，對生產器械的廠家提出GMP要求，主要是希望澳門的醫療器械的製造水準符合國內和國際水準，特別是在管理和技術層面與國際接軌，這也有利於澳門醫療器械「走出去」，這是政府的出發點。對於現有廠房有「老人按舊制」的安排，進行了一系列豁免，包括間隔、設施設備、GMP以及技術主管的規定等。
  藥物監督管理局局長蔡炳祥補充表示，GMP最重要的核心價值是防止交叉污染，減少混雜和差錯的風險，規定其設施、設備、間隔、倉存的條件，要與其製造的品種相適應，符合生產需要即可，沒有固定的高度要求。澳門現有的4間醫療器械製造廠都符合相關要求，只要它們符合生產所需的要求，就視為符合GMP規定，相信澳門現有的工業大廈或廠房適合製造1類和2A類醫療器械。