粵澳中醫藥產業園應重視攻克歐盟註冊關

《粵澳合作框架協議》的其中一項重要內容,是共同建設粵澳合作中醫藥科技產業園,並以此作為粵澳合作產業園區的啟動項目。為此,由澳門、廣東兩地政府合資十二億元人民幣的「粵澳合作中醫藥科技產業園」,已於上月十九日在橫琴新區正式啟動,並由澳門特區特首崔世安和廣東省長黃華華、國務院港澳辦副主任周波,及中聯辦副主任高燕等共同主持了啟動儀式。

據《粵澳合作框架協議》所指,「粵澳合作中醫藥科技產業園」是要整合廣東中醫藥醫療、教育、科研、產業的優勢和澳門的科技能力和人才資源,吸引國內的大型醫藥企業總部聚集,打造集中醫醫療、養生保健、科技轉化、健康精品研發、會展物流於一體的國際中醫藥產業基地,以及綠色道地藥材和名優健康精品的國際交易平臺。

按照粵澳雙方共識,「粵澳合作中醫藥科技產業園」爭取在五年內打造「五個基地」,包括中醫藥研究開發基地;高端中醫藥產品生產製造基地;中醫藥臨床研究合作基地;中醫藥原材料、中醫藥產品物流和產業服務基地以及中醫藥國際標準研究制定發佈基地。「粵澳中醫藥科技產業園」將利用澳門特區自由港以及單獨關稅區等優勢,參照澳門便捷的營商政策,制定適用的規定,並配合廣東產業升級,以橫琴島為基地,合作促進澳門產業多元發展。而澳門的商貿平臺優勢則有助加快粵澳中醫藥產品打入葡語國家和歐盟等海外市場,同時葡語國家、歐盟等海外藥廠也可借助澳門平臺走入內地市場。1

但從歐盟傳來的消息看,卻令人對此不大樂觀。因為歐盟《傳統植物藥指令》從今年五月一日起全面實施。根據這一《指令》,只有經過註冊的中成藥才可以在歐盟市場上作為藥品銷售和使用。照說《指令》為中藥在歐盟取得正式藥品身份打開了一個通道,但現實情況卻是,在二零零四年至今長達七年的《指令》過渡期裏,沒有一種中成藥順利通過註冊,而且整個歐盟境內短期內都不會有註冊中成藥產品面市。因此,中成藥在歐盟面臨全面消失的局面,中醫藥行業也陷入進入歐洲十幾年以來的最大危機。實際上,根據歐盟委員會負責衛生醫療事務的發言人文森特給出的資料,在這七年的過渡期裏,有超過三百五十種植物藥順利通過了註冊,但遺憾的是這其中沒有中藥。

為什麼七年無一種中藥順利註冊呢?據說是因為考慮到植物藥的特殊性,特別是其悠久的應用歷史,新《指令》規定,植物藥註冊無需像化學藥品那樣被要求做繁複的臨床試驗以證明其安全性和有效性,而是要提供文獻或專家證據,證明待批植物藥在申請日之前已有至少三十年的藥用史,其中包括在歐盟至少十五年,就可以為其註冊。相比於化學藥品,這已經是十分簡化的註冊程式了。

但這其中最大的問題在於沒有充分考慮到中藥「大複方」的特色,使初衷良好的一個強制註冊法令反而成為了中藥進入歐盟的「攔路虎」。對於一般植物藥的簡化註冊程式,對中藥就成了「不可完成的任務」,同時也導致註冊費用成為「天價」。因為註冊雖然不要求臨床試驗,但是要求對植物藥中各種化學成分進行品質檢測,檢測費成為了註冊費用中的最主要部分。歐盟本土的植物藥大多只有一兩個成分,而中藥大部分是大複方,例如十全大補丸是十味,六味地黃丸是六味。而檢測費用是按照成分收費,現在已經註冊成功的一兩個成分的植物藥的檢測費用大約在三十萬到三十五萬元人民幣之間。依此計算,一種複方中藥的成分檢測費用就有可能達到四百萬元人民幣,而且檢測每種成分的過程也相當複雜。更何況每個藥企的產品不止一種。

「十五年歐盟藥用史證明」也成為難以跨越的門檻。因為即便達到年限要求,不少中國藥企又為要拿出適當的證明犯愁,有的是因為當年疏於保留海關進出口記錄等憑證,更普遍的問題出在報關名目上。中藥至今大多是以食品、保健品、膳食添加劑等名義進入歐盟。就這樣,擁有數千年悠久歷史的中藥很難拿出十五年歐盟藥用史證明。

內地一些法律人士認為歐盟以抬高「門檻」等方式阻擋中藥入歐,涉嫌違反「WTO」規則、變相實施市場保護。抬高「門檻」也將關乎國民健康且有大量需求的中藥拒之門外,歐盟此舉將一項可以極大降低民眾高昂醫藥保健費用的人類文化遺產棄之如敝屣,顯然與民意南轅北轍。

但「涉嫌」歸「涉嫌」,在長達七年的過渡期裏,不僅沒有一家中藥企業實現整體註冊,也沒有一家企業能夠依據「WTO」規則對歐盟的這一舉措提起申訴,政府間談判也一無所獲。歐盟面對壓力依然不改變其高門檻,與其說是刻意營造壁壘阻擋中藥,還不如說源於其文化和理念:歐洲人深知藥品事關人的健康和生命安全,萬萬大意不得,故而在藥品安全問題上抱持「寧可錯殺三千、不可一人漏網」的監管邏輯。而內地則缺乏標準體系,即使有標準也無法與歐盟及國際有效接軌。

那麼,《傳統植物藥指令》的正式實施,是否意味著中醫藥業在歐盟的「大限」或者「死期」呢?其實情形沒有那麼嚴重。英國中醫藥學會會長沈惠軍指出,《指令》限制的僅僅是工業化生產的成藥,而草藥飲片(中草藥湯藥)、單味中藥濃縮粉,以及自製中藥製品都還可以合法使用。沈惠軍還注意到,《指令》規定授權的保健職業者可以委託第三方加工特定的非執照或未註冊草藥產品供自己的病人使用,這意味著擁有執業資格的中醫師草藥師可以委託藥廠加工中成藥銷售,而英國對於中醫師的執業資格註冊將從明年四月開始。

而文森特的解釋也為中成藥在歐盟的繼續存在留下「空間」,因為《指令》針對的是植物藥,即首先得是植物藥才需要遵守註冊要求。也就是說,即便是在五月一日之後,部分中藥仍可以像過去一樣作為食品或保健品銷售和使用,只要不表明是治療或預防某種疾病的藥物,就無需註冊,但具體劃分是藥還是食品將取決於成員國。

從這些資料中,我們似乎可以猜想得到,《粵澳合作框架協議》之所以將共同建設粵澳合作「中醫藥科技產業園」,作為粵澳合作產業園區的啟動項目,就是衝著歐盟的《傳統植物藥指令》而來,因為可以憑籍著澳門與歐盟的關係,尤其是葡國在撤離澳門時,極力將澳門與歐盟連接在一起,作為葡國曾經管治過澳門的痕跡,因而使澳門與歐盟的關係更深,而且歐盟是每半年輪值一次,葡國的政治人物也在歐盟委員會中佔據一些位置,因而粵澳合作「中醫藥科技產業園」的產品在歐盟註冊較為方便。

既然如此,就必須加強澳門特區駐歐盟辦事處的功能和職責,尤其是成立專門小組,執行或輔導「中醫藥科技產業園」的中成藥產品在歐盟的註冊申請工作。

但即使如此,「中醫藥科技產業園」的中成藥產品也應嚴格採用歐盟標準生產,尤其是注意重金屬等問題。只要能攻下這個「堡壘」,對於中成藥拓展歐盟以外的其他各國市場(現在美國國家對中國的中成藥懷有戒心),就更是等於提供了一個樣板作用。