兩岸醫藥衛生合作展望

隨著兩岸經貿往來頻繁,不論是疫病擴散傳播,或是醫藥品進出口,皆與民眾息息相關。而國家生技醫療產業策進會(以下簡稱:生策會)自2002年成立,並由創辦人王金平院長擔任會長後,即以「生技醫藥升級,全民健康加分」為宗旨,積極協助政府落實生物科技、醫療保健、與健康服務產業之發展,並在兩岸互補互利原則下,扮演醫藥衛生溝通合作平臺,促進我國國民健康與產業發展。

生技醫藥合作刻不容緩 自2003年SARS疫情爆發後,有關兩岸傳染病信息之通報交換,成為雙方防疫工作重要之環節;2008年毒奶粉事件後,「兩岸食品安全協定」更是食品安全之重要控管機制;2010年H1N1新流感疫情,更間接地加深兩岸醫藥衛生合作。因為政治因素,台灣與中國過去一直處於對立與分隔的狀態,雙方因而缺乏溝通與交流之機會;近年因兩岸情勢和緩,加上全球化之經濟趨勢,商業貿易也逐漸朝向區域化發展,雙方不論在民生產業、科技產業、甚至生技醫藥產業,皆逐步邁向合作發展與貿易往來之商業模式。 從國際觀點來看,美國在總統歐巴馬推動下通過了醫改方案,市場推估醫療服務、醫材、以及製藥業的產能利用率,在2014-2016年估計可間接達到5%以上的成長,其中藥品銷售在2014年至2019年更可望達到46%之成長,5年後全球生技產業將可達4兆美金的產值。若就兩岸生技業現況來看,根據IMS Health預測,2008年至2012年全球藥品市場成長率將維持在3~6%;雖台灣2008年生技產業總營業額達新台幣2,010億元,相較2007年1,912億元雖成長了5%,但囿於市場規模,整體產值卻不及全球生醫市場的1%;反觀中國市場,其僅藥物市場就有15%以上的年成長率,整體產值在2009年為即已經超過萬億人民幣,依據IMS Health預測,中國在2015年很有可能成為全球第五大市場,SFDA更大膽預測,2019年可望成為全球第二大藥品市場。所以從市場結構面來看,台灣生技業目前尚未打入全球供應鏈體系,未來應可藉由大陸市場,積極開拓國際市場,作為進軍全球市場之跳板。

兩岸優勢結合,拓展國際市場 雖然我國生醫產業多以內需市場為主,產值突破有限,但就產業環境與優勢而言,我國政府自2004年即成立具國家政策位階的「生技產業策略諮詢委員會(BTC)」,希望能推動台灣邁入高價值之生技產業;2007年由創辦人王金平院長領銜提案,並促成通過之「生技新藥產業發展條例」,亦是希望能透過投資獎勵、稅賦減免等優惠條件,加強資源之投入與產業升級;而行政院於2009年推動「生技起飛鑽石行動方案」,亦是希望將基礎研究得以順利銜接至產業,活絡產業整體機制,奠定產業競爭力。在政府極力推動下,我國產業在品質和法規標準都已達到國際水準,像是在藥品部分,除了已全面CGMP外,TFDA近年更積極輔導推動PIC/s,讓產業更具國際外銷實力。而研發能量部份,我國擁有豐富的臨床及研發人力,2009年調查之60,000名生技人才中,就有12,000人擁有博士學歷;在新藥研發與技術發展部份,我國亦有專業臨床試驗能量,像台大多國多中心之臨床試驗數量,更是亞洲前幾名;此外我國具備完整電子業發展模式,除可作為借鏡外,亦可成為產品開發後盾,加強電子醫材等相關領域之開發。反觀中國大陸,除大家熟知的市場規模與發展潛力等優勢外,另在資金募集、人力成本、原料取得與市場通路上,皆有產業發展利基,雖然過去在法規政策上較為寬鬆,藥廠尚停留在GMP層次,但隨著政府與社會的重視,以及海外陸續歸國之研究人力,若能有效搭配政府諸多政策(如:2009公告生物產業發展十一五規畫、預計投入8500億人民幣的新醫改政策,以及支持研發與投資創業的「國家火炬計畫」等),相信將可為生技產業帶來另一波成長高峰。由於生物科技是各國產業升級所發展之重心,也被譽為下一個明星產業,因此如何善用我方優勢,在地理位置、人種血緣與中國大陸相近等特殊條件下,拓展對岸市場腹地,同時合作醫藥研發,在雙方互利原則下,與對岸建立醫藥衛生合作關係,強化產業佈局發展,共同謀求人民健康之提昇,將是我國政府政策制定與分針規劃之重要策略。

醫藥衛生交流,奠定合作基礎 鑑於兩岸醫藥衛生合作刻不容緩,生策會近年起即積極協助政府推動兩岸醫藥雙邊合作,2009年10月22日受中國衛生部、國台辦以及北京大學的邀請,在創辦人王金平院長授旗下(見圖1),由生策會陳維昭會長、中研院翁啟惠院長、國防醫學院胡幼圃特聘教授、台大醫院楊泮池院長、中國醫藥大學附設醫院董事會蔡長海董事長、臺北醫學大學李祖德董事長、工業總會陳武雄理事長、海基會李成家監事、高雄醫學大學余幸司校長與生策會吳明發執行長等台灣醫藥界權威領袖共組醫藥衛生合作團至北京與中國衛生部陳竺部長(見圖2)、藥監局邵明立局長、中醫藥管理局王國強局長,及國台辦鄭立中副主任(見圖3)等人會面,就兩岸可合作之衛生議題進行交流,並達成了四項共識,開啟雙邊合作之契機。而本次交流之具體共識包括:(1)臨床試驗與新藥研發:未來兩岸應以符合國際標準(美國FDA、歐盟EMEA)共同核定的臨床試驗計畫書為準則,雙邊加速進入臨床試驗(IND)、同步進行臨床試驗、整合試驗數據及新藥審查,以利於進軍國際市場。(2)合作進行華人特有疾病之研究:兩岸可擇定重點疾病(如:結核病、慢性腎臟病、癌症)進行雙邊整合型研究,並建立一致性的臨床檢體資料庫(Bio Bank)標準規格,後續於研究上可整合資料數據,解決華人重大疾病問題,並合作奠定重要疾病研究之國際地位。(3)醫院投資相關規定鬆綁與彈性作法:有關台資赴大陸投資之醫院,大陸將參酌相關建議,配合醫改的進行,研議投資比例、大型設備採購與稅率調整等相關規定之調整放寬。(4)共同編撰中華藥典:兩岸可擇定整合最新且具科學實證的藥品項目,共同彙編藥典,並建立標準藥源(如:指標成份、指紋圖譜、CMC)。 而本代表團亦獲中國衛生部高度重視,在衛生部網頁以及報章媒體,皆有相關訊息之披露。會後雙方也共同建議,兩岸合作可先由民間團體先導,待具體框架成型後,再交由政府協商議定,而民間團體部份,台灣由生策會擔任主要聯繫窗口,大陸則由衛生部指派,在確定接洽對口後,雙方合作方能持續的進行與推動。

挾帶具體醫藥合作共識返台,代表團立刻於11月2日向創辦人王金平院長稟報,由於醫藥合作不涉及敏感議題,且符合兩岸人民共同期待,加上政府在促進國民健康與產業發展上,責無旁貸;王院長認為兩岸生醫合作刻不容緩,且時機亦已成熟,應將此列入兩岸合作優先項目,故當日立即面報馬英九總統,正式提案將兩岸醫藥衛生合作議題,納入江陳會討論內容,期藉由雙邊官方正式協商,讓兩岸醫藥合作能具體實踐。經總統府五人小組會報討論後,獲馬英九總統與行政院吳敦義院長共同肯定,並於當日獲馬總統參採,雙方醫藥合作也將納入江陳會中討論。 在醫藥合作列為兩岸優先討論議題後,為強化雙方共識,並具體擬定合作框架,中國衛生部即委請生策會協助,建立雙方衛生主管機關進一步之溝通平臺。由於2009年時值H1N1新型流感疫情,故本會於2010年1月19日舉辦「兩岸共同防治H1N1新型流感研討會」,並由中國衛生部黃潔夫副部長率疾控中心、藥監局等多名專家學者參與(圖4)。而本次會議除達成雙方在H1N1新型流感疫情之發展監控,以及防疫機制、疫苗與藥品之合作外,另亦與我方衛生主管商談研議,擬定具體合作框架與內容,主要項目包括:(1)由大陸疾病預防控制中心和台灣疾病管制局指定聯繫窗口,相互通報涉及兩岸重大傳染病疫情、重大食物和職業中毒之信息,並針對查詢請求,給予完整、準確、即時回應,並提供必要之協助。(2)大陸方面將開放臺灣醫技、護士等人員獲取大陸相關資格和執業註冊。(3)加強兩岸醫學人才培養,每年互派醫師到對方指定醫院進行培訓。(4)鼓勵台資企業到大陸投資辦醫院,為當地居民以及在大陸工作生活的臺胞服務,並提供政策優惠與台資醫院,相關措施將可納入ECFA中討論。(5)加強兩岸藥品及醫療器械註冊管理信息溝通,在藥品臨床試驗方面開展合作。(6)加強中醫藥交流,開展中藥材質量標準和種植標準等方面的合作。

政府正式協議,強化產業發展 從全球產業發展來看,區域合作為未來發展趨勢,台灣在生技領域具有相當之品質與發揮空間,在拓展大陸市場契機上,更較其他國傢具有優勢(如:地理位置、技術與品牌、語言及人種相同等),故如何善用這些特點,尋求兩岸生技醫療之溝通合作,將是我國生醫產業下一步發展之關鍵。故第六次江陳會醫藥議題可望以攸關兩岸民眾健康,以及產業發展之議題為主,而我們也期待內容涵蓋以下構面,包括:(1)新藥研發:兩岸不管是新藥或新技術之研發能力、經費資源,跟國際相較仍偏弱,且醫藥企業規模偏小,多以學名藥、Me2產品為主,故未來可結合我方技術能力、技轉經驗、品管能力、IP等優勢,搭配大陸內需市場、低研究成本等條件,以華人共通疾病為標的,共同研製新藥,並以邁入國際藥品市場為最終目標。(2)臨床試驗:由於我國臨床試驗標準已達FDA、EMEA認可標準,然現階段數據尚未被中國藥監局採認,造成新藥研發或是產品在大陸上市,皆需重新進行臨床試驗,往往耗費許多時間與費用成本,除錯失產品上市時機,同時也削弱產品競爭力,故未來應可在國際標準規範下,尋求兩岸臨床試驗合作模式。(3)華人共通疾病研究:兩岸人民目前皆面對相同疾病之威脅(如:肺結核、腎臟病等),在民生迫切需要下,未來應可針對華人共通疾病進行研究,尋求治病機轉,共同提昇兩岸民眾健康;另由於研究目標係針對華人特有疾病,在國外廠商涉入相對較少情況下,研發將具備相當之市場利基,