【新華社北京４月２５日電】國務院日前公佈並施行了《國務院關於修改〈疫苗流通和預防接種管理條例〉的決定》，要求嚴格疫苗監管，規範接種行為，堅決保障疫苗接種安全。專家認為，改革疫苗監管的法律制度，有利於構建更為合理的疫苗安全網絡，保障接種安全。

目前，中國將疫苗分為兩類，第一類疫苗是指政府免費向公民提供，公民應當依照政府的規定受種的疫苗；第二類疫苗是指由公民自費並且自願受種的其他疫苗。

中國醫藥工程設備協會會長顧維軍認為，山東濟南非法經營疫苗系列案件暴露出第二類疫苗流通鏈條過長，處在整個鏈條上各個節點的疫苗批發企業、疾控機構、接種單位層層加價，流通過程牟利空間巨大，鏈條上各相關方參與非法經營疫苗的利益驅動明顯，使得非法疫苗商販很容易獲得“可乘之機”。

為此，條例規定，取消疫苗批發企業經營疫苗的環節，明確將疫苗的採購全部納入省級公共資源交易平臺，第二類疫苗由省級疾病預防控制機構組織在平臺上集中採購，由縣級疾病預防控制機構向疫苗生產企業採購後供應給本行政區域的接種單位。

“由於疫苗對溫度敏感，而且歷經生產、運輸、儲存、接種等多個環節，在任何一個環節，都可能會因溫度過高而失效或減效，需要通過全程冷鏈來保證疫苗品質和效果。”南開大學法學院教授宋華琳說，中國目前客觀上存在冷鏈設施不足、冷鏈技術落後等問題，且缺少有力的監管措施。

為此，條例強化了疫苗全程冷鏈儲運管理制度，明確配送責任，強化儲運的冷鏈管理，要求疫苗儲運全過程不得脫離冷鏈並定時監測記錄溫度，部分疫苗還應加貼溫控標簽，同時在疫苗接收環節增設索要溫度監測記錄的義務。

條例還規定，國家建立疫苗全程追溯制度，相關企業和單位應記錄疫苗流通、使用資訊，實現疫苗最小包裝單位元的全程可追溯；對包裝無法識別、來源不明等情形的疫苗，要如實登記並向藥品監管部門報告，由監管部門會同衛生主管部門監督銷毀。

“疫苗安全尤其需要實現全程可追溯。”宋華琳表示，建立疫苗全程追溯管理制度，有助於落實企業主體責任，倒逼疫苗生產企業切實改進疫苗品質管理制度，確保疫苗安全有效，一旦發生問題也能及時召回。有助於監管部門對疫苗供應鏈全過程進行有效監管，發生問題時及時查明責任主體，界定事件成因，制定應對方案，落實法律責任。此外，還有助於消費者瞭解所接種疫苗的品質資訊和過程資訊，保障消費者的知情權和選擇權。