【中新社北京12月21日電】中國國務院聯防聯控機制科研攻關組疫苗研發專班工作組組長、中國國家衛生健康委員會醫藥衛生科技發展研究中心主任鄭忠偉21日在北京稱，按照世界衛生組織截至12月2日的統計，目前中國有15款疫苗進入臨床試驗。

中國國務院聯防聯控機制當日召開新聞發佈會，介紹冬春季疫情防控及重點人群疫苗接種有關情況。

鄭忠偉在發佈會上介紹，在新冠肺炎疫情暴發之後，中國佈局了5條技術路線，同步推進疫苗研發工作。

他指出，在中國目前15款進入臨床試驗的疫苗中，有5款疫苗進入Ⅲ期臨床試驗，進入臨床試驗的疫苗已經涵蓋中國佈局的所有技術路線，在世界上目前進入Ⅲ期臨床試驗的疫苗中，中國擁有數量最多，中國新冠疫苗的研發在全球處於第一方陣。

鄭忠偉稱，疫苗III期臨床試驗需要在一定規模的受種人員當中找到足夠數量的感染病例，通過相關試驗來計算疫苗保護效力。由於中國的新冠疫情控制得很好，在國內不具備開展III期臨床試驗的條件，所以中國疫苗研發單位在完成I期、II期臨床試驗以後，都是採取國際合作的方式，與境外國家或者地區聯合開展III期臨床試驗。

他表示，雖然中國開展III期臨床試驗的時間較早，但開展III期臨床試驗的國家和地區並不是全球疫情最高發區域，因此獲得III期臨床試驗所需要的感染病例數的速度並非最快。

“據我們瞭解，近期，走得比較快的研發企業剛剛獲得可以用於III期臨床試驗中期分析所需的病例數。”鄭忠偉透露。

他表示，在III期中期資料或者終點資料揭盲後，中國國家藥監部門會較快推進相關的註冊審評審批工作，此外，中國的相關疫苗企業已經做好了規模化生產的準備，一旦批准上市，就可以啟動新冠疫苗的規模化生產。

“我也想特別告訴大家，在整個新冠疫苗研發過程當中，我們必須遵循一個基本的原則，疫苗研發，無論是最先還是最快，都要尊重科學規律。”鄭忠偉強調說。

專家：建議新冠疫苗和HPV疫苗分開接種

中新社北京12月21日電：中國疾控中心免疫規劃首席專家王華慶21日在北京表示，在沒有國家規定的指南和方案公佈之前，建議新冠疫苗和HPV疫苗（又稱宮頸癌疫苗）要分開進行接種。

中國國務院聯防聯控機制當日召開發佈會，介紹冬春季疫情防控及重點人群疫苗接種有關情況。

王華慶當日在講解新冠疫苗接種中的注意事項時表示，一般情況下，在沒有國家規定的指南和方案公佈之前，建議新冠疫苗和HPV疫苗要分開進行接種。

他表示，作出上述建議主要考慮兩個因素，一是同時接種可能影響到兩種疫苗的免疫效果，二是同時接種可能會影響兩種疫苗的安全性。

中國發佈《生物製品批簽發管理辦法》 規範疫苗批簽發管理

中新社北京12月21日電：中國國家市場監管總局21日消息，《生物製品批簽發管理辦法》（以下稱《辦法》）近日被審議通過，將自2021年3月1日起實施。

疫苗關係民眾健康，關係公共衛生安全和國家安全。國家市場監管總局表示，《辦法》修訂過程中，細化了《中華人民共和國疫苗管理法》《中華人民共和國藥品管理法》確定的原則制度，借鑒國外有關批簽發管理的先進經驗，進一步完善生物製品批簽發機構確定、批簽發申請與審核檢驗等管理舉措。同時，嚴格審批管理，進一步夯實藥品上市許可持有人主體責任，強化生物製品批簽發的監督管理。

《辦法》規定省級藥品監管部門負責本行政區域內批簽發機構的日常管理，對企業生產過程中出現的可能影響產品品質的重大偏差進行調查。

《辦法》規範了批簽發管理要求，明確批簽發豁免情形、檢驗專案和頻次要求，強化生產工藝偏差管理。對疫苗產品和其他生物製品批簽發方式、檢驗專案和頻次分別作出細化規定，要求疫苗批簽發應當逐批進行資料審核和抽樣檢驗。

《辦法》要求，落實上市許可持有人主體責任，強化全生命週期管理要求。增加規定藥品上市許可持有人應當建立完整的生產品質管制體系，持續加強偏差管理；批簽發產品應當按照經核准的工藝生產，並應當符合國家藥品標準和藥品註冊標準。明確對存在品質問題或者其他安全隱患的產品，持有人應當採取停止銷售、使用，召回缺陷產品等措施。