陳觀生

近期，本澳有關中醫藥產業發展的消息不少，如國際中醫藥學會在澳門大學舉辦中華醫藥發展戰略高峰論壇；澳門投資發展股份有限公司主席蘇添平稱，橫琴中醫藥科技產業園的規劃和項目分佈，以至未來開展工作，都會為本澳各項人力和資源的參與創造條件。中藥質量研究國家重點實驗室學術委員會，在本澳舉行會議，澳大和科大的兩所實驗室分別報告發展進度，等等。但筆者總體感覺，本澳對中醫藥產業如何發展暫時未見方向，筆者一方面認同有學者提出必需明確發展中醫藥產業的優勢，另一方面認為關鍵還在於尋求到合適的發展突破點，如中醫藥專利國際申請等。

明確發展中醫藥產業優勢

中華醫藥發展戰略高峰論壇上，北京師範大學中國醫療衛生政策研究院院長張文康認為，特區政府在橫琴發展粵澳中醫藥科技產業園必需明確發展中醫藥產業的優勢，將研究成果轉化為生產力。

本澳發展中醫藥產業的優勢何在？本澳周邊並無中藥生產基地，有影響力的中醫企業也不多見。一般認為，本澳發展中醫藥產業，優勢和目標只能是在國際化方面。亦即為中國的中醫藥產業走向世界破除障礙，開拓新路。

近年來，儘管全球醫藥保健品產業的蓬勃發展為中藥產業的發展帶來了諸多潛在的發展機遇，但是近年來越來越多的技術性貿易壁壘以及中藥產業固有的短板，已成為中藥國際化水準提高的障礙。

全球範圍內食品藥品傷害事件頻發，引起了各國政府對食品藥品安全問題的重視，各國均在不斷提升進口產品的監管要求。具體到中藥產品，尤其是中藥製劑產品，更是不斷遭遇了來自法規和技術方面的諸多壁壘限制，例如，歐盟於2004年發佈了《歐盟傳統植物藥註冊程式指令》（Directive 2004/24/EC），要求所有在歐盟市場銷售的植物藥必須在2011年4月30前按照新法規完成註冊，才能得到上市許可。加拿大於2004年發佈了《天然健康產品管理法規》，要求所有在加拿大市場銷售的天然藥/植物藥需在2010年1月1日以前向加衛生部提交申請，只有在通過審查並獲得許可後才可上市。除了中成藥以外，日本、韓國等在中藥材飲片、提取物產品方面更是提高了檢測標準，有些甚至過於苛刻，例如，韓國曾對中國所產黃連提出極為苛刻的檢測要求，以致出現中國黃連出口受限，而韓國國內又無黃連可用的尷尬境地。

以上法規和技術壁壘問題，均對中成藥產品的出口產生了重大影響，在一定程度上也制約了中藥國際化的發展進程。加上過往一段時間，內地多數中成藥企業並未真正重視這些問題。究其根本原因，在於多數的中藥出口企業規模偏小，國際貿易額偏低，考慮到技術投入所帶來的市場回報風險過大，多數企業選擇放棄市場，畢竟對於小企業而言，國內中藥市場這塊蛋糕已是足夠誘人。

但是，從另外一個角度來看，這些問題為本澳發展中醫藥產業提供了機遇，如果本澳能利用中西文化共融和國際化具有便利條件等優勢，推動中醫藥產業實現國際化，則前景十分廣闊。

目前，中藥產品在國際市場上，主要是作為食品、保健品或膳食補充劑的原料使用，部分會作為藥品或醫藥原料使用，這引起對中藥國際化發展前景的質疑聲音。其實，中藥在我國的應用也不僅限於治療性藥品，許多藥食同源的品種已被批准用於食品、保健食品、化妝品等產品的生產。近年來，由於創新藥品研發難度增大，以及各國政府紛紛出臺醫療費用控制政策等因素，藥品利潤空間愈發狹窄，觸發了藥企多元化發展的熱情，國內外藥企紛紛佈局大健康產業。有研究報告指出，伴隨著中醫藥文化交流的深入，未來10年中醫藥國際化發展會面臨更多的發展機遇，更多中藥企業，包括製劑企業會走出國門，在主流醫藥市場進行產品註冊，更多的中藥產品將惠及國外民眾。中藥產業國際化的終極目標，仍將是推動中藥產品以藥品身份進入主流醫藥市場。所以，未來這十年也是澳門發展中醫藥產業的機遇期，在中醫藥國際化中發揮作用，既是澳門的優勢，也是澳門的責任。

透過支持本澳發展中醫藥產業實現中醫藥國際化是國家對本澳的期望，也是支持澳門實現產業多元化的具體內容之一。但本澳中醫藥產業發展也是面臨著國內外的競爭的。國內企業在傳統中醫藥文化國際推廣和傳播方面的工作已開始顯露成效，包括非洲在內的新市場開始接納和使用中藥。據統計，中藥出口的國家和地區，已從2001年的134個增加至2011年的165個，出口的品種類別也更為多樣化。入世後的10年間，無論從產品出口規模，還是產品出口範圍來講，我國中醫藥產業國際化水準都得到了較大提升，截至目前，中醫藥已在160多個國家和地區得到發展，包括澳大利亞、南非、加拿大、新加坡等在內的多個國家還以立法形式承認了中醫地位。

在參與國際化競爭的過程中，國內中藥企業實力也到了進一步的提升，年銷售額超過1000萬美元的企業，已從2001年的3家增長至2011年的30多家。以出口額為標準，對我國中藥產業CR4（排序前四位企業的出口額占我國中藥出口總額的比例）和CR8（排序前八位企業的出口額占我國中藥出口總額的比例）進行統計後發現，CR4已從2001年的13%下降至2011年的11%；CR8從2001年19.3%下降至2011年的18%。綜合來看，CR4和CR8值雖有起伏，但整體未超過20%。根據美國經濟學家貝恩和日本通產省對產業集中度的劃分標準，將產業市場結構分為寡占型（CR8≥40）和競爭型（CR8＜40%）兩類。對於我國中藥產業，CR8＜20%，屬於低分散競爭型，表明我國中藥產業集中度水準仍非常低，2001～2011年未有質的突破，國際競爭力水準有待進一步提高。

本澳應在中醫藥專利開發上突破

然而，未來各國會進一步加強進口醫藥保健品的管理，這也為中醫藥產業的國際化發展提出了更高的要求和挑戰。所以，本澳發展中醫藥產業必須找到突破點，才能“殺出一條血路”。

中醫藥是中國擁有自主知識產權的優勢領域，但中藥企業專利保護意識薄弱。根據《世界專利資料庫》的統計資料，中國中藥專利的申請量目前已有10943個，但其中只有0.3%是在國際上申請的專利。這意味著中國放棄10910件中藥專利申請及其帶來的巨大國際市場。與此同時，國際上目前已有170家公司、40餘個研究團體正從中藥中尋找和試製新藥。中藥國際化已經時不我待，進入實質性的競爭階段，資本、技術、人才、資源自由流通，大量資金向中藥行業流動。有關資料顯示，日本、韓國已搶佔國際中成藥七成以上的市場份額，中國只占5%。在令人尷尬的5%中，大約70%是中藥材，技術附加值高的中成藥不僅出口量少，而且也難以獲得專利制度的保護，在國際貿易中面臨被仿製的危險。

國家知識產權局醫藥發明專利審查部負責人指，目前我國中藥專利申請有近半數是個人申請。很多中藥企業將精力放在中藥品種保護和註冊上，認為專利法只適用於西藥，這是一種認識誤區，從而浪費了很多市場機會。

本澳在國際專利申請方面具有相當有利的條件，因為本澳擁有兩個中藥質量研究國家重點實驗室和國際化的認證系統等。早前，澳大和科大的兩所實驗室分別報告發展進度，科大實驗室主任劉良表示，實驗室針對中醫藥質量控制與用藥安全展開研究，例如人參的專項研究，以及嶺南藥材研究，期望進一步推動中醫藥產業化，實驗室去年至今發表了57篇論文，取得1項研究專利。澳大實驗室主任王一濤表示，實驗室以研究中醫的學術、應用和產品為主，去年至今發表了147篇論文，出版了4本著作。筆者認為，這兩個實驗室的研究重點是正確的，但成果好像不甚令人滿意。特別是推動中醫藥國際專利的申請，未見有何研究動向。

大家都知道，中醫藥的國際化是一個複雜的巨型工程。原因是中醫藥源自我國傳統文化的各種學說，沒有統一的標準。所以本澳應該將發展中醫藥產業的突破點放在為中醫藥申請國際專利上，其中如何達到申請標準更是研究的重中之重。

此外，中醫藥國際化經過業界的努力，目前具備了一定的基礎條件。2009年，第62屆世界衛生大會通過中國發起的《傳統醫學決議》，敦促各國將傳統醫學納入衛生體系。2009年國際標準組織成立了中藥技術委員會（ISO/TC249），推進中醫藥標準制定。2010年，世界衛生組織首次將以中醫藥為代表的傳統醫學納入國際疾病分類（ICD-11），單獨設立一章，給中醫藥發展創造了法律的條件。中醫藥由於自身的歷史條件、語言形式、思維模式、文化差異構成了自己發展的自然屏障，但同時也創造了難得的機遇。如果中醫藥標準是按照我國傳統起草原始的標準來實施，一旦成功的話，那就是擁有知識產權、話語權，既搶佔了產品的技術標準創新，戰略制高點，也可以令中醫藥產業做強產業確立優勢，掌握主動權。

中醫藥國際化註定是一個漫長的過程，一個產品、一個企業的國際化，不等於說整個中醫藥就國際化了。所以本澳的中醫藥產業要從一個個項目做起，項目帶動企業走出去，帶動人才組織起來，通過項目的帶動，使整個產業走出去。如果連一個項目都做不起，一個產品也走不出去，那就永遠停留在零起步。筆者相信只要找到中醫藥產業的突破點，有人起步了、帶動了，後面跟隨的人會非常多，發展會非常快。

中醫藥產業成功系於市場開拓

中醫中藥走向國際化經歷了三個階段：一是大唐時期把中藥帶到了日本，二是鄭和下西洋，中醫藥走向了東南亞17個國家。現在應該是第三階段。目前中醫藥國際化面臨著機遇，也有挑戰，存在商機，也有困難，最終的出路系于國際市場開拓的成功與否。

筆者認為，中醫藥開拓國際市場，在今天這樣一個數字化的時代，如果不加強科學研究、不追求科學、不追求創新管理，只是坐而論道，靠老祖先的之乎者也模糊的概念，中醫藥是走不出去的。

首先，要以科學證明並讓中醫藥方的藥效為西方所接受。最近澳門大學中華醫藥研究院聯同中藥質量研究國家重點實驗室合辦