陳觀生

最近，內地中醫藥產業界出現了“毒藥門”，多個著名中藥企業被披露產品品質問題，甚至部分中藥產品被稱為“毒藥”，暴露了內地中藥產業的重重隱患。這對於將中醫藥產業作為未來產業多元化的重要產業之一，並與廣東省合作在橫琴建設中醫藥產業園的澳門來說，是一個極大的警示，但亦為澳門發展中醫藥產業提供了機遇。

“毒藥門”予中藥產業警示

據內地傳媒報導，3月26日，中央電視臺《經濟半小時》爆出驚人消息：廣藥集團子公司廣西盈康藥業有限責任公司（下稱“廣西盈康”）生產的維C銀翹片出現產品品質問題：用山銀花的枝梗替代山銀花花冠，且山銀花經過工業硫磺薰蒸，含劇毒砷汞殘留。

這是最近的一件內地著名中藥企業涉及的藥品安全事件，去年以來，被傳媒披露的藥品安全事件涉及白雲山、修正藥業、通化金馬、太極集團、雲南白藥等，這些企業產品以中藥為主，而涉及的問題主要是藥效成疑甚至帶有有毒物質，因此被稱為“毒藥門”。

總結內地傳媒的報導，“毒藥門”暴露出內地中藥產業存在著的問題主要有幾個方面。

一是中藥標準缺失導致檢測執行難。有業內人士說：“中藥檢測方法主要依賴專家觀察、品嘗等人工方法”。如廣藥事件中，來自寶山堂的“涉毒山銀花”賣給了廣西盈康，用來製成維C銀翹片，“幹花也好，桔梗也好，在加工時要磨製成粉，再蒸餾提取，最後交出的產品是銀翹幹膏，肉眼是看不出來具體成分的。” 一直以來，《中國藥典》是我國中藥標準體系的唯一法律依據，但《中國藥典》主要在原材料使用和飲片標準上有所限定，在中藥加工環節，仍存在很多盲點和灰色地帶，中藥產品的監測主要還是依賴企業自查和藥監管理部門的監查通報。

二是著名中藥企業的“外包”存在重重隱患。如最近披露的廣藥集團擁有近30家成員企業，子公司和三級子公司眾多，外包和代工環節複雜，為廣藥集團提供原材料、生產、加工和服務的企業更是難以計數，如此大的攤子，如何實現有效的監督管控？就原材料來說，今次廣藥事件就有以次充好的情況。有業內人士稱，目前市場上存在以山銀花來代替金銀花的情況。“用山銀花替代金銀花可以降低成本，山銀花幹花為60元~70元/千克，金銀花在120元/千克以上。”兩者之間的成本相差近一倍。此外，山銀花種植範圍大，產量高。“山銀花畝產量達200~300千克，是金銀花畝產的兩倍。全國金銀花年需求量為幹花3萬噸左右，而真正的金銀花只有8000噸。”

“外包”產生的過長的產業鏈和良莠不齊的代工廠都成為隱患滋生的溫床。專家指出，近年來，隨著內地中醫藥產業的發展壯大，原材料供應、生產、加工、銷售、服務等各個環節被逐漸細化分包。但對分包企業管控不力，導致產品品質安全備受質疑。“雖然我們制定了標準，在合同上也作了約定，但不同企業有不同的利益驅使，如何約束，避免非法行為是需要多方面努力的。”

“外包”，作為資源配置的新模式在製造業中被廣泛應用。但在中藥領域，由於中藥行業的特殊性，如標準體系的缺失等，再加上行業整體規模較小、小企業多，所以“外包”模式並不普遍。但今次涉及事件的廣藥集團作為我國中藥行業的排頭兵，規模大、領域寬、產業鏈長，成為“外包”問題較為突出的樣本。

三是追求“大”發展戰略，但管理跟不上。2011年，廣藥集團就制定了“大南藥”、“大健康”戰略。但無疑，這次的“涉毒山銀花”事件給廣藥集團的“大”字戰略敲響了警鐘，

廣藥集團下屬子公司和三級子公司眾多，其中包括全資、控股、參股等多種形式，僅從企業規模和組織架構來看，全部建立藥材種植基地並不現實。因此，廣藥集團只有退而求其次，通過建立統一的採購體系，以控制原料品質。廣藥集團旗下流通公司——廣州采芝林藥業成為最後的選擇。按照廣藥集團的規劃，廣州采芝林藥業將成為中藥材、飲片的集中採購中心，承擔統一採購職能，並供應給各子公司。但現實是，至今，廣藥集團和廣州白雲山製藥股份有限公司尚未完成重組，對廣州采芝林藥業等其他資產的整合也仍待時日。

“大南藥”戰略隱患重重，“大健康”戰略也備受質疑。從2010年開始，廣藥集團就開始全球招商，意圖將“王老吉”品牌向藥酒、藥妝、保健品、食品、運動器械等多個領域擴張，並一度推出“王老吉固元粥”和“王老吉蓮子綠豆爽”等新產品，但至今仍未批量生產。廣藥集團做大“王老吉”的計畫引發了業內熱議，許多專家認為，在沒有延續“王老吉涼茶”品牌效應的前提下，盲目擴大品牌領域和種類，會削減品牌的影響力和美譽度。

“毒藥門”帶予本澳中藥產業機遇

“毒藥門”的發生，令內地中藥的國際化蒙上了一定的陰影。一般認為，雖然中藥的國際化已成必然，但作為中藥的發源地，傳統的中藥大國中國在將中藥進行國際化行銷的過程中面臨著諸多問題：一是中藥現代化成果不明顯。中國使用中藥大多遵循傳統的用法，對中藥的現代化加工，如提取、分離、精製等由於儀器、技術的限制落後于日本、韓國等國家。二是很多中藥不符合國際檢驗標準。如重金屬、農殘超標等；三是中藥的品種混亂。品種鑒定工作不到位；四是缺乏統一有效的管理手段，管理力度不夠。五是.科技水準發展有限。造成原理解析困難，不易被接受

同時，現在中國醫市場的競爭，著實很令人憂慮，一方面，中國有望在未來10年成為全球第二大藥品市場，跨國藥企紛紛加大在中國的投資，完成從研發、生產到銷售的全產業鏈佈局；另一方面，中國本土的製藥企業既要在本土市場與外企展開激烈競爭，又還遠未達到走出國門參與國際競爭的水準。 除了原料藥之外，本土醫藥產品鮮有真正走出去的。就是在中國具有優勢的中藥領域，中成藥以藥品身份進入世界醫藥主流市場的案例也幾近於零，儘管全球對於植物藥、天然藥物的需求處於上升期。

而提高中國製藥企業參與國際競爭的能力，尤其是將有優勢的中成藥推出國門，已成為中國中醫藥業界的當務之急。 本澳已經確定將中醫藥產業作為未來產業多元化的重要產業之一，筆者認為，內地暴露的“毒藥門”事件，對本澳未來發展中藥產業可以起到“預防針”的警示作用，亦是本澳中醫藥產業開拓市場的難得機遇。

首先，對外，中藥國際化面臨最好機遇。目前，隨著全球對於天然藥物需求的增加，以及化學藥物新藥研發遭遇瓶頸，中藥國際化正面臨著前所未有的大好機遇。在國際社會，對包括中藥在內的天然藥物的需求日益擴大，天然藥品占世界藥品市場的份額已達30%以上，國際市場對中藥的需求迅速擴大，增速遠高於化學藥品。 一份來自世界衛生組織（WHO）的統計資料顯示，全世界有大約40億人使用中草藥進行治療，中醫藥在160多個國家和地區得以落地發展，全球170多家公司正致力於中草藥的研發，澳大利亞、南非、加拿大等8個國家還以立法形式承認了中醫地位。

另外，從新藥研發的全球趨勢來看，化學藥物的研發已經進入了一個瓶頸期，平均每5000種藥物中有5種藥可以申報進行人體臨床試驗，而僅有一種可以被批准。根據《美國製藥協會年報》，近年來FDA批准上市的新藥數量徘徊不前，2009年批准的新藥數量僅為27例，而在2004年，這一數字也只有36例。

近年來，隨著美國在2004年發佈《植物藥研究指南》，開啟了植物藥的審批大門，其後又承認中醫藥學為一門獨立的科學體系，加上美國新醫改後對植物藥的門檻略有放寬，中藥國際化迎來了很好的時機。

西方國家的決策者們認為，以中藥為主的天然藥物將成為發展空間巨大的戰略性產業。這裡有世界衛生組織統計的一組資料：“目前全世界約有40億人用中草藥治病，預測今後5-10年，全球中藥銷售額將高達2000-3000億美元。”所以歐美各國、日本、韓國、澳大利亞以及印度等國都對它垂涎三尺，都虎視眈眈地盯著中藥這塊巨大的乳酪。

其次，對內，國內中藥產業面臨國際技術壁壘，亟需尋找突破口，澳門可以擔當這個突破口。歐美國際的戰略目標是：利用中國的中醫藥資源優勢，如缺乏智慧財產權保護意識的中成藥經典方劑資源的優勢、極為豐富的中草藥原料優勢、廉價的人才和勞動力資源的優勢、具有13億人口龐大的醫藥市場優勢等等，在掙中國人錢的同時，預先設置好藥品的各種技術壁壘，阻止中國的中成藥進入國際市場競爭；並藉此來瓜分國際中醫藥市場。

如歐盟在去年出臺的《傳統藥品法案》，目的就是千方百計地杜絕中國的中成藥競爭歐洲市場。 該法案規定“對歐盟市場出口藥品的生產廠家必須通過歐盟的《藥品生產品質管制準則》（GMP），出口藥品的品質必須符合歐盟藥典標準，歐盟的進口商必須辦理藥品進口許可證”等等條款。該“法案”的出臺，不僅在近期封殺了中國的中藥，從長遠分析，中國將要為此付出慘痛的機會成本和蒙受長期的經濟損失，由此產生的不良影響不單是在歐洲，而且還將波及世界其他國家。如美國政府也馬上跟風，計畫在開始禁止中國的中藥進口。

而本澳藥品管理一直採用歐盟標準，具有經驗和技術上的優勢，加上本澳也深受傳統中醫影響，只要制訂出一套切實可行的“中醫藥國際化”的戰略、戰術，利用現在這個千載難逢的機遇，對內可以開拓中國本土市場的基礎上，對外可以成為中國進軍國際主流醫藥市場的突破口，為國爭光。

現代中藥是傳統中藥理論與現代科學技術相結合的產物，這種結合立於現代化的產業平臺；藥品品質源於研發、產于製造、惠於行銷服務，這種鏈合立於現代化的產業平臺。所以，本澳未來需要致力打造以國際化為標準的產業平臺現代化。形成“標準”、“平臺”和“人才”三個要件，實現傳統與現代、東方與西方的結合與對接。

本澳中醫藥產業應把握的重點

現在人類合成的新藥開發潛力正在變小，而從天然產物中獲取有效成分的方法逐漸興起，從而使中草藥越來越受到重視，但是近幾年藥物不良反應報告日益增多，中藥不良反應成為輿論關注熱點。從內地的“