女用偉哥即將獲批:福音還是噱頭

爭議聲中,審批即將完成

對於不少身處絕經期前的女性來說,性欲障礙是常見困擾,不過一直不受重視,亦無好的冶療方式。現在一種新的治療藥物——女性偉哥很可能即將面世。美國食品藥品管理局(FDA)的專家已建議批准這種改善女性性欲的藥物上市,業界為之嘩然,有人彈冠相慶,也有人質疑其安全性和副作用。

2015年6月,美國FDA的顧問委員會以18票贊成,6票反對的結果提議由美國藥企SproutPharmaceutical研發的日用藥氟班色林(flibanserin)上市。雖然FDA顧問委員會的建議不具有約束效力,但一般會被FDA遵照執行,所以預計該藥會在FDA的最終審批中通過。

研究表明,相對於服用安慰劑的受試人群,服用氟班色林的受試人群報告的性滿足次數每月要多。5到1次。此外,後一組人群在隨訪問卷中不僅表現出了更強的性欲,其情緒壓力也得到了緩解。不過,FDA顧問委員會對這款藥物可能帶來的副作用,例如肥胖、嗜睡、低血壓和眩暈也提出了警告。因此,要確保這種藥物最終獲批.Sprout公司必須拿出減小風險的應對方案。

FDA的專家承認.氟班色林的效果並非立竿見影,但目前市場需要一種藥物來解決女性性欲減退的問題。印第安納大學金賽研究所的茱莉亞。海曼博士表示:“藥物效果很一般,然而換個角度看,當你存在臨床問題時.哪怕藥效最一般的藥物也能給予莫大幫助。

這讓支持者很是振奮,在他們看來,被標榜為女性偉哥的藥物得以獲批本身就是一項重大勝利,因為自2010年以來,FDA曾兩次否決這款藥物的審批。其顧問委員會甚至一致反對這類藥物。

藥物原理,作用於大腦改善性欲

直到30年前,性欲減退紊亂才被認為是一種臨床問題。根據Sprout公司提供的資料.臨床上對性欲減退紊亂的定義是:持續或複發性的性幻想或性活動欲望的減退及缺失,進而導致壓力或人際交往困難。一般而言,女性性功能紊亂包括多種症狀,例如性欲低下、缺乏性高潮等。如果這些症狀無法通過普通藥物或心理治療來解決,同時病人也未患有其他影響性愛的疾病.就可以診斷為性欲減退紊亂。

自1998年輝瑞制藥公司推出萬艾可以來.醫藥行業已嘗試了數十種方式試圖治療女性性欲減退紊亂。不過作用於血液循環,激素,以及其他生化功能的藥物都未能明顯改善該問題——直到氟班色林橫空出世。

與面向男性的萬艾可作用於陰莖血液系統幫助勃起不同,氟班色林作用於大腦血清素和其他大腦化學物質。加州大學聖達戈分校的史蒂芬.斯塔爾教授表示:“在調節女性性欲方面,大腦扮演著重要角色。大腦神經傳遞的失衡是導致女性持續及複發性性欲減退的根本原因。”而氟班色林可以恢復前額葉皮層對大腦負責欲望和滿足感區域的控制改善影響性欲的神經傳遞平衡.提高多巴胺和去腎上腺素的含量,有助性興奮。同時.它也能降低血清素含量.而血清素被認為是造成性壓抑和性厭倦的一大因素。

該藥研發之初是被用於抗抑鬱,但在藥物試驗中,一些女性受試者報告稱,性滿足狀況有所改善,於是科研人員開始關注這種藥物對增強女性性欲的效果。最終,它的研製廠商Sprout聲稱這種粉色小藥丸可以治療臨床上的性欲減退紊亂綜合征。

療效之外,副作用與缺陷遭炮轟

氟班色林的安全性廣為業內專家詬病,首當其沖的是其帶來的低血壓和眩暈等副作用。當病人在服藥的同時飲酒或服用一些其他常用藥,如避孕藥和抗真菌藥,其副作用將會更明顯。

目前,Sprout公司的研究人員已在25名受試者(大部分為男性)身上檢驗到氟班色林與酒精的互作用。美國羅格斯大學的托比亞瑟.傑爾哈德博士表示:”這個小樣本研究讓我們看到該藥在這方面存在的問題,但吃藥時服用酒精到底會對女性產生哪些影響.尚無臨床研究結果。”

FDA顧問委員會的一些成員認為,未來銷售氟班色林時,廠商應在包裝盒上標示警告,提示病人切勿將其與酒精或其他某些藥物一同服用,充分宣傳服用該藥的可能風險,並繼續對此進行研究改善。

還有專家質疑該藥的適用性問題。勞倫.斯特雷奇博士早在參與FDA的聽証會時就指出,改善性欲的方案包含多個元素,例如戀愛關系、心理、激素.以及神經傳遞,所以只有在某些特殊情況下,如戀愛關系和諧,但多巴胺和血清素失衡的女性患者才適用該藥。

背後推手,女性權益與藥商利益

此前,有超過30名公眾人士呼籲FDA顧問委員會支持氟班色林,其中包括一些曾接受氟班色林治療的患者。作為4個孩子的母親,來自美國田納西州納什維爾的阿曼達.帕麗斯直言:”很簡單,我希望自己對丈夫仍有生理需求。對我們來說.氟班色林是一種拯救戀愛關系,改變人生的藥物。”

還有兩性權益人士指出.FDA已批准了多款針對男性性功能紊亂的藥物,卻一直無視女性性福.這是一種性別歧視。針對該現狀,Spy.out公司和其他制藥公司已在美國政治圈發起遊說活動。美國遊說組織Ever.the Score主席蘇珊.斯卡蘭表示:“數百萬美國女性深受性欲減退紊亂症狀的困擾.但FDA沒有批准任何醫學治療方案。FDA顧問委員會此次的決定証實了氟班色林的醫藥價值,且患者也需要這種藥物。”

此外美國西北大學婦產科學助理教授勞拉.伯曼認為,即使該藥的療效很一般.此次審批也將引起社會對女性性欲問題的關注。她表示:“醫生通常不願討論根本沒有治療方案的症狀。如果有治療方案獲得批准,我們才有機會對此進行進一步探討。”以萬艾可為例.它的問世推動了社會對老年男性性問題的關注.並刺激了更多同類藥物研發問世。借此機會女性的類似問題也將得到更多關注。

不過.公眾對氟班色林廠商的投機逐利性也多有質疑。喬治城大學醫學研究中心Pharmedout項目負責人阿德里安.傅伯曼博士表示:“若該藥物被批准面市,將開一個極壞的先例。即只要制藥企業願意花錢,FDA就會批准用處不大但存在風險的藥物。”她認為.性欲低下並非疾病,而是一種讓人困擾的綜合征,因為影響性欲的因素有很多,例如糟糕的婚姻狀態等,所以應當慎用藥物。

另外,包括傅伯曼博士在內,不少醫生和制藥專家擔心,打著女性偉哥旗號的氟班色林意在重演萬艾可的營銷套路,獲得巨額盈利。僅去年一年,萬艾可和同類藥物西力士在全球範圍內銷售額達到39.8億美元。由此可見,若女性偉哥面市,其市場前景也極具誘惑力,制藥企業勢必圍繞它展開猛烈的營銷及宣傳。對此,FDA前女性健康問題主管蘇珊.伍德表示:“我擔心廠商打著‘粉紅色偉哥’的旗號來做宣傳營銷,由此帶來的社會壓力和營銷攻勢將會導致這個藥效一般的藥物被濫用。”

盡管眾說紛紜,對于患者而言,要不要選擇服用該藥,不妨參考FDA顧問委員會的說法;氟班色林僅適用於性欲減退,進而造成情緒緊張的絕經期前女性。至於醫生,在臨床實踐中必須進行全面診斷,排除可能造成性欲減退的其他原因後,例如抑鬱、夫妻感情不和以及情緒紊亂等,才能使用這一藥物。