從醫藥分家看設立藥監局的必要性 鄒玖勝

早前,教青局、經濟局、旅遊局等多個政府部門進行重整,重新明確職能定位,各司其職。這也讓市民看到行政長官賀一誠在推行公共行政改革工作上的決心與執行力。顯然,本次行政體制改革的一個重要特徵,就是通過政府各個不同部門職能的整合,解決職能交叉重疊、多頭管理、人浮於事的政府管理痼疾。

在不少人心目中,「大政府」總是和機構臃腫、政出多門等官僚主義現象關聯在一起,現時,不少國家或地區都在追求「小政府,大社會」的治理模式。自由放任主義追求「守夜人國家」和「最小政府」,他們的理想讓政府做國家的「守夜人」,除了扶持企業發展、建設基礎設施、保護私有財產、維護契約自由、保障個人安全和國家安全之類打更站崗、看家護院的事務外,最好什麼都不要管。但如此一來,所面臨的社會問題和社會壓力就能大事化小、小事化了嗎?

誠然,政府部門的設置絕不是越少就越好,政府規模需要與其承擔的管理服務事務相適應。澳門特區政府在大刀闊斧地實行大部制改革,精兵簡政,輕裝上陣的同時,立法會在審議《中藥藥事活動及中成藥註冊法》法案的過程中,政府代表透露,將參考國家架構及聽取專業意見,未來計劃成立藥監局。其實,藥監局的設立具有適度性與合理性,與政府部門精簡架構的做法並不自相矛盾。

在去年九月,廣州醫科大學附屬第一醫院橫琴醫院(橫琴新區中心醫院)暨橫琴至和國際生命科學中心開工奠基時,中國工程院院士鐘南山在現場談及了粵澳在醫療方面的合作願景。他就表示,此前曾與賀一誠經過數次探討,希望在「一國兩制」的框架下,在澳門成立一個適用其自身管理體系的藥監局,若研製的新藥、器械在澳門通過審驗並試點應用後,就能同步在珠海,乃至粵港大灣區開展使用。鍾南山相信,一旦這方面的政策得到認可,可以吸引很多內地在藥物、器械、生物製劑領域具有相關成果的科技工作者的到來。

目前,衛生局下設有藥物事務廳,如果未來該廳獨立出衛生局,新增藥監局,基於醫藥分家的管理模式,相信更有利於澳門中醫藥產業化的管理。據瞭解,現時衛生局下處理的中成藥有七千四百多種、西藥有三萬多種,涉及的藥業單位六百多個,工作量頗大。加上將來中醫藥產業的不斷發展,亦需要相關的註冊制度,設立藥監局可加快審批效率及提升效能,對監管亦有好處。

由於醫藥技術發展迅速,多個海外國家已實施醫藥分家。醫藥分家在西方的起源約可追溯到亞歷山大大帝時代。相傳亞歷山大大帝在東征回程時腸胃不適,其御用醫師為其治療時不慎用藥過量,導致亞歷山大大帝中毒身亡,而衍生出保護人合理使用藥物的制度,讓學有專精的藥師可以作為病人健康的最後把關者。

簡單來說,醫藥分家制度,即是醫生負責處方而不配藥,藥劑師負責配藥而不處方。醫生為病患診斷及開出藥單,病人領著藥單到鄰近的藥劑行購買藥物,藥劑師則依據醫生開出的藥單調配藥品,並為病患提供用藥指導等服務。

其實,從整個亞洲而言,各國在醫療改革中都走過艱難的「醫藥分開」改革之路。從商業社會基礎上發展起來的歐洲和北美,早在13世紀就出現了診療和藥品行業分離的法律。所以對於歐美國家來說,先找醫生開處方,再找藥劑師開藥,早已順理成章。

但對於歷經數千年中醫傳統的一些東亞國家如中國、日本、韓國,「醫藥合一」,有著強大的文化基因。傳統的中醫體系下,大夫身兼醫師與藥劑師兩職,既看病也開藥,逐漸形成了規則。將原本一體的診療和藥品行業剝離,建立現代醫療制度,必然牽扯複雜的利益關係。

醫藥分家普遍被認為是一種提高公眾衛生透明度的方法,亦為不少步入已發展的國家(例如大韓民國)所採納。他們認為,病人可透過向藥師查詢替代藥物而減低藥物開支;但亦有評論指出,醫藥分家會讓藥師受到大藥廠控制,使他們開出更多較昂貴的藥物。

早於20幾年前,臺灣已落實醫藥分家,但有別於正統的醫藥分家制度,而是以「雙軌制」進行。在雙軌制度下,藥劑師受聘於診所醫生,病患在看病後無需到鄰近的藥劑行購藥,診所裡的藥劑師會直接為病人配藥,受質疑為「換湯不換藥」。

在香港,由醫院管理局管轄的公立醫院、門診診所及主要私家醫院原則上已實行醫藥分家:駐院醫生並不參與配藥,他們只會發出處方,由醫院或診所內的藥房在藥劑師監督下配發藥物。相反地,社區私家醫生及牙醫,則絕大多數由醫生一併參與配藥。診所多有備存常用藥物,除非醫生處方沒有庫存之不常用藥物,病人方需要帶同處方到註冊藥房自行購買。藥劑師團體一直有爭取醫藥分家聲音,雖然香港社會在廉政公署嚴厲肅貪下大致廉潔,藥商與醫生或藥劑師貪污勾結可能性不大,但有西醫團體質疑社區藥房質素參差、有濫售處方藥物疑慮等理由反對下,令推動全面醫藥分業多年來仍停滯不前。

去年在新冠肺炎疫情爆發之初,多地口罩供不應求,可謂一「罩」 難求。而澳門政府一早備有大量存貨,迅速在全澳門五十多家藥房及各健康中心限量出售,十分有效率。外地的朋友曾感到疑惑,澳門政府售口罩,如何保證一個人買完不會跑到第二家藥房又買。這得益於澳門各藥房電腦系統有聯網,用身分證登記後,可以即時得知誰人已經買了,不能再買口罩。有這套系統,派口罩的行政程式就簡單得多,而且能保證公平。這套系統其實並非新建立,一直以來,澳門的政府醫療系統有類似 「醫藥分家」做法,醫院及政府醫生的處方藥物,部分要市民自行到藥房購買,故大部分有規模的藥房皆與政府有聯網系統。這次口罩供應計劃能如此迅速的推出,得益於自90年代開始,澳門政府開始逐步執行的「半醫藥分家」制度。澳門社會的大多數居民在患病就醫時,除了會選擇去鏡湖醫院或山頂醫院之外,一般都去散處於大街小巷的醫務所、診所,並就地取得藥物治療。1989年澳門政府宣佈要執行醫藥分家法例,並於1990年9月19日頒佈58/90/M號法令,對澳門從事藥物業的活動及藥物進行管制,包括中藥店及配製中藥方劑藥廠的活動,痲醉藥物和精神科藥物的交易及使用和藥物的登記。澳門政府考慮到澳門社會的具體條件,決定這項法令頒佈後設一個過渡時期以作緩衝,並設立一個由行政當局、中華醫學會、消費者委員會、藥物商會、街坊會及一些工會的代表組成的藥物政策關注委員會。委員會在認為社會條件成熟後,即可向澳門政府提出執行此法令。90年代以來在澳門實行醫藥分家而又不分家的雙軌制辦法,即既容許醫生仍然可在診所供應藥物給就診的病人,但又可以在就診病人的要求下,開處方給病人到政府認可的藥房購買藥物。

另外,從本澳疫苗接種運作方式也能看出「半醫藥分家」制度的合理之處。日前,首批國產新型冠狀病毒滅活疫苗順利抵澳。有立法會議員關注私人醫療市場發展受局限,如診所不能直接存放疫苗為有需要人士注射,市民要先自行在藥房購買再運送至診所才可注射,限縮私人醫療機構的發展,同時增加公共醫療體系的負擔。又認為註冊藥房可存放疫苗,合資格的私人診所同樣有條件可儲存疫苗,質詢當局會否修法讓診所存放疫苗。社會文化司司長歐陽瑜解惑指,疫苗對溫度十分敏感,若在生產、運輸、儲存到使用的任何環節受到不適當的溫度影響,將會影響疫苗使用的效果和安全性,且存放疫苗所需的設備並非一般私人診所可負擔。醫生負責處方疫苗,藥房藥劑師負責審查處方、保管、調配及供應疫苗,管理疫苗的做法一直以來是行之有效的制度,亦是先進國家或地區普遍採納的措施,有利政府的監管,確保疫苗安全有效。衛生局長李展潤亦表示,特區政府更關注疫苗是否能保障公共健康,而非業界是否能從中獲利和發展,故必須嚴格監管。若疫苗接種因市場操作不當而出現問題,會減低市民的信心,甚至出現外國的反疫苗情緒,令本澳受到傳染病威脅。故本澳將繼續維持「醫藥分家」制度,由藥劑師保管疫苗。

其實,藥劑師的工作,除了核對醫生的處方和劑量,以確定無誤之外,亦會給病人作出藥物教育和提醒他們用藥時需注意的事項。另外,他們亦會專業地為病人審視藥物與藥物之間有沒有相互影響的情況出現。除此以外,藥劑師亦會為病人提供可以代替專利藥物,而較便宜的通用藥選擇建議。因此,藥劑師的角色其實是非常重要的。

澳門實行半醫藥分家的制度,相比於醫藥混合的制度,藥劑師的專業知識顯得更為重要。藥劑師的職責已不僅是配藥和發藥,更重要的是對醫生、對患者解釋藥物相關的問題。其實,醫藥分家並不是要醫藥從此分開得更遠,而是要使醫學和藥學顯得更專業。

隨著近年新型藥物湧現,抗生素耐藥、藥物安全問題備受關注,以及資訊社會的急速發展等,都為藥物監管工作帶來嚴峻的挑戰。對於醫藥分家,外國不少國家和地區都是採用「非硬性分家」方式,即是說病人有權利選擇從醫生或從藥劑師購買藥物,但習慣上,病人都是選擇到藥房購藥。硬性分家的國家也有,但不多,法國就是最好的例子。至於哪種制度比較好,其實很難論斷。因為醫療制度本身與地區的特殊性有關。國民的健康知識、文化、經濟與政治背景也影響了地區性的醫療制度。例如在英國,有國營醫療服務(National Health Service )。一般醫生都是為政府服務,而藥劑師也是為政府服務。很自然地,兩種醫療人士便可以在不硬性分家的情況下以最少的糾紛為市民服務。

但是隨著遠程視像醫療日漸盛行,我們有需要加快醫藥分家的進程。因為如果醫生在視像診症後由診所運送藥物給病人,整個過程其實需要合乎一定的法規和安全標準才能避免「送錯藥」的情況出現。然而這樣做,卻又會令成本增加。因此,如果能配合電子處方,病人拿著「藥單」到社區藥房配藥,就能夠減低「送錯藥」這問題的出現了。而當大量病人使用社區藥房配藥,藥房跟藥廠的議價能力亦會提高,因而令藥物價格有下調空間。

自然,配合醫藥分家進程的加快,賦予更多的權利給藥物監管部門就顯得很有必要性。當未來本澳藥物事務廳升格為藥監局,將突出藥監部門的獨立性,加強對藥品品質安全的監督,另一方面,在牢牢守住藥品安全底線的同時,亦可為企業發展營造更優的政策環境,讓更多新藥、好藥盡早上市,有利中醫藥產業發展。