新冠肺炎疫情讓民眾重新認識了中醫藥的價值。但同時也要看到，中醫藥持續高質量發展仍面臨諸多現實困境與挑戰，高質量供給不夠、人才總量不足、創新體系不完善、發展特色不突出等問題仍待解決。
　　國家高度重視中醫藥事業的發展。近日，國務院辦公廳印發《關於加快中醫藥特色發展的若干政策措施》，其中明確提出，遵循中醫藥發展規律，認真總結中醫藥防治新冠肺炎經驗做法，破解存在的問題，更好發揮中醫藥特色和比較優勢，推動中醫藥和西醫藥相互補充、協調發展。此前的2020年底，國家藥品監督管理局也印發了《關於促進中藥傳承創新發展的實施意見》，促進了中藥傳承創新發展。
　　「全方位多角度的系列政策措施，對中醫藥扶持力度再次加大，這令業界備受鼓舞。」全國人大代表、揚子江藥業集團黨委書記、董事長徐鏡人如是說。
　　接下來，應如何進一步遵循中醫藥產業發展規律，落實相關政策措施，從而提高中醫藥產業發展活力，助力健康中國建設？
　　加速創新成果轉化
　　近年來，我國藥品審評審批制度改革不斷深化，整個監管流程大幅提速，國內申報、上市的化學、生物創新藥數量持續攀升。
　　這期間，我國中藥新藥上市數量卻持續低迷。根據國家藥監部門發佈的藥品審評報告，2015～2019年，我國批准上市的中藥新藥共14個，其中2015年7個，2016年2個，2017年1個，2018年2個，2019年2個。
　　徐鏡人表示，正因為近年來中藥新藥獲批上市數量較少，業界對中藥新藥研發持觀望態度。中藥新藥少，恐將成為中醫藥可持續發展面臨的巨大挑戰。
　　對此，他認為，應建立適合中醫藥特色發展的中藥新藥審評審批機制。
　　首先是完善中藥審評審批相關配套政策。
　　國家藥品監督管理局已在着力構建、完善符合中藥特點的審評審批機制，依據新修訂的藥品管理法、中醫藥法及《藥品註冊管理辦法》，於2020年9月發佈了《中藥註冊分類及申報資料要求》。
　　相關辦法和要求目前已在實施，但配套政策略顯滯後。例如，中藥企業盼望古代經典名方的新藥開發、經典名方化裁的院內製劑、同名同方藥的申報條件、指導原則等早日出台，為中藥創新發展提供依據。
　　其次是深化中西醫結合，增強中藥新藥可及性。
　　由於許多醫院在臨床上限定中藥使用，一批具有中醫臨床價值的中藥不能廣泛造福患者。徐鏡人建議制定中西醫結合診療指南，從行政管理方面增強中西醫間業務交流，拓展中醫優勢領域的診療空間和中醫藥參與度。
　　第三是加強信息平台搭建。
　　隨着藥品上市許可持有人（MAH）政策的實施，中藥生產批件的轉讓有了較好的政策法規依據。他建議進一步搭建公益性質的中醫藥成果轉化信息平台，加快中藥相關數據庫建設整合，服務企業、科研院所、醫療機構，促進研究成果的轉化。
　　加強中藥材源頭控制
　　中藥質量受種質資源、土壤、氣候、栽培和加工技術等多重因素影響。近年來，中藥材種植中盲目引種和採收、摻雜使假、農殘超標、「重量不重質」等亂象，導致藥材質量嚴重失控。
　　對此，徐鏡人建議，以「安全、有效、質量可控」為目標，從藥材的源頭進行控制，實現產地加工一體化，提升道地中藥材發展質效。
　　一是產地道地化。在中藥產品生產過程中，使用優質道地藥材，是產品質量的有力保障。建議加強規劃引導，儘快出台全國性道地藥材生產基地建設指南，優化全國中藥材生產佈局，限制中藥材盲目引種。
　　二是種源良種化。建議制定中藥材種子種源管理辦法，引進糧食種子的辦法管理優質中藥材種源，有效解決中藥材種源退化和混亂問題。
　　三是種植生態化。建議推行「擬境栽培」「人種天養」與現代農業規範化種植相結合的生態種植，大力推廣中藥生態種植模式和綠色高效生產技術。
　　四是產地加工一體化。建議重新修訂中藥材生產質量管理規範（GAP），制定中藥材生產質量管理規範實施指南，將質量保障體系向種植加工環節延伸，建立優質中藥材生產、中藥材產地初加工全國性共建共享體系。
　　向智能製造邁進
　　中藥的穩定性和均勻性，除靠藥材外，還有賴於製造過程的可控性。
　　例如，中藥材提取物是中藥製劑的原料，是保證中藥製劑質量和療效的關鍵物質。在傳統提取車間，藥罐加水量、溫度控制、蒸汽壓力閥門等，都靠人工控制，工人經驗的不同容易造成藥品批次間質量不穩定，對藥物的療效和安全性都有影響。
　　因此，為保證中藥產品質量的穩定性、均一性和產品批次間一致性，就要解決傳統中藥生產能耗大、標準不可控等弊端，改革傳統中藥生產工藝，使生產更加智能化、精準化、精益化。
　　當前，我國中藥製造業智能化水平尚處於初級階段，需要提升中藥製造整體技術水平，使中藥產品的質量更穩定、療效更好、可及性更高。
　　徐鏡人建議，一是儘快出台與智能製造相適應的、可行的中藥變更指導原則，以及與智能製造靈活性相適應的中藥風險監管政策；二是促進大數據分析技術在中藥提取製造過程中的應用，通過大數據分析不斷優化參數，使中藥提取技術向高效、高質發展；三是推進中藥生產基礎裝備研究，如5G在製藥行業的深度應用，夯實中藥智能製造基礎設施；四是大力培育精通製藥技術與信息技術的綜合性人才，加快智能化技術在中藥行業推廣應用。
　　推動中藥全過程追溯
　　近年來，不合格中藥產品頻頻被曝光，成為藥品監管部門的「黑榜」常客，不僅對民眾用藥安全造成隱患，也嚴重損害中藥企業品牌和行業信譽。
　　為了保證中藥質量安全，增強消費者對中藥的信心，建立全過程追溯機制和質量保障體系意義重大。
　　國家正在建立、完善中藥質量追溯機制。新修訂的藥品管理法明確提出，中藥飲片生產企業履行藥品上市許可持有人的相關義務，對中藥飲片生產、銷售實行全過程管理，建立中藥飲片追溯體系，保證中藥飲片安全、有效、可追溯。
　　不過，從當前進展來看，中藥質量追溯相關工作仍缺少配套文件支持。徐鏡人認為，要從中藥質量特性出發，按照中藥的商品屬性，關注其生產、流通、使用等完整信息，建成包括中藥材、中藥飲片、中成藥在內的覆蓋生產、流通和使用全過程的藥品追溯系統。
　　操作層面，徐鏡人建議，一是健全法規體系，明確發展方向，研究出台適用於中藥全過程溯源體系建設的標準及指導意見；二是標準先行，將建立中藥追溯信息採集傳輸、追溯碼標識等管理規範和國家標準，作為實現追溯信息共享互通、通查通識的首要任務；三是抓准重點品種，分類分步實施，可選擇大宗藥材、毒性藥材、中藥注射劑原料藥材、市場抽檢問題突出的藥材先行先試，並督促企業提升質量管理水平，增強溯源的可操作性。
（張曙霞／文）