【本報訊】立法會一常會22日與政府代表開會，完成《中藥藥事活動及中成藥註冊法》法案的第二輪細則性審議工作。政府提交的新文本增加了「中成藥註冊」定義，要求中成藥在「藥監局」取得註冊後方可在澳門流通，同時完善了「中藥提取物」、「天然藥物」、勸誡條文內容。
　　委員會主席何潤生、秘書馬志成會後總結指，政府的新文本諮詢了內地中醫藥專家及本地專家學者意見，委員會比較滿意。
　　法案建議中藥的製造、進出口、批發及零售必須取得准照。何潤生介紹，新文本增加「中成藥註冊」定義，以使適用法律時更清晰。具體內容指藥物監管實體向申請人發出註冊證明書，允許相關中成藥在澳門特區流通的行為。當中的監管實體為「藥監局」，政府正制定相關行政法規，會配合法案生效。
　　何潤生解釋，將來在澳門流通的中成藥均須在藥監局取得註冊，澳門的製藥廠可通過委託、受委託形成製藥，如製藥不在澳門流通，毋須在澳門註冊。現有製藥廠、已在澳流通的中成藥按「舊人舊制」。法案規定也符合世衛標準，有利澳門發展中醫藥、大健康產業。
　　此外，法案規範內容適用於「天然藥物」，經諮詢內地中藥學專家意見，新文本調整了對「天然藥物」的界定，增加了「由源於自然界的藥用物質組成的製劑」內容，同時對「中藥提取物」定義也有所調整。
　　何潤生介紹，第三十三條對數據資料的保護，原本「改良型新藥」或「創新藥」獲註冊後6年內，享有相關的藥理學、毒理學研究及臨床試驗的數據保護。新文本將改良型新藥保護期改為4年，因考慮到改良型新藥是基於現有中成藥作改良及優化，故僅其自行研發的數據可享有保護。
　　法案設有勸誡，政府聽取委員會意見，參考了「消保法」法案相關規定，完善條文內容。新文本建議若相關不合規範情況可予補正、對公眾健康不構成嚴重風險、初犯或非2年內再犯者，藥監局最高領導可在作出控訴前向涉違法者作出勸誡，並給予時間補正行為。
　　何潤生稱，立法會與政府的顧問將續完善法案，及後如無大問題，委員會將草擬意見書。