近來，核酸檢測機構頻頻發生違規行爲。對此，國家藥監局落實責任重拳出擊，核酸檢測行業迎來「最嚴格的監管」。
　　6月7日，國家藥監局官網發布《關於進一步加强新冠病毒檢測試劑質量安全監管工作的通知》（以下簡稱《通知》）。《通知》要求，各級藥品監管部門對新冠病毒檢測試劑，持續加强産品研製環節質量監管，嚴格落實企業和使用單位主體責任，嚴格落實地方政府屬地監管責任。新冠病毒檢測試劑注册人要切實加强産品全生命周期質量管理，對研製、生産、經營、使用全過程中産品的安全性、有效性依法承擔責任。
　　弗若斯特沙利文北京咨詢分析師徐潮向《華夏時報》記者表示，總體而言，該《通知》在引導激勵新冠病毒檢測試劑企業，開展安全、有效的研發、生産、經營工作方面邁出了全流程持續監管的一步。隨著該《通知》落實，進一步推動新冠病毒檢測行業迎來良性競爭和發展利好。
　　亂象
　　新冠疫情前，在體外診斷（IVD）市場，新冠核酸檢測所在的分子診斷幷未占據較大市場規模。直到2020年，核酸檢測領域市場得到擴大。天眼查顯示，僅2021年一年，新增醫學檢驗相關機構437家。
　　北京某第三方同業機構內部人士告訴《華夏時報》記者，「用於新冠病毒核酸的檢測技術PCR，被第三方醫學實驗室、基因檢測公司長期外包，一度作爲投産比低的邊緣項目運營。」
　　隨著新冠黑天鵝肆虐，近兩年間核酸檢測市場擴張迅猛。在2020年8月初，據工信部介紹，截至2020年7月末，我國核酸日檢測能力達到484萬份，具備核酸檢測能力的醫療機構4946家，檢測技術人員達到3.8萬餘人。
　　時間來到2022年5月13日，國家衛健委醫政醫管局監察專員郭燕紅在國務院聯防聯控機制新聞發布會上表示，全國有1.31萬家醫療衛生機構可以開展核酸檢測，全國擁有15.3萬的專業技術人員從事核酸檢測技術工作，核酸檢測能力已經能够達到單管每日5700萬管。
　　對比可見，在不到兩年時間，我國可開展核酸檢測的醫療機構數量增長了將近160%。對此，上述人士表示，「在IVD産業中，核酸檢測主要利用分子生物學方法，屬於分子診斷細分領域。而該領域幷非檢測産業中的市場主流，市場需求量較小。IVD賽道中占比較高的是生化診斷、免疫診斷、血球檢測等細分市場。」
　　基於市場需求的改變，行業內企業快速做出應對。但企業和資本都是追名逐利的。因此，在快速增長的背後，却衍生出了種種亂象。
　　據報道，此前北京、河北、河南、安徽等地已經有多家第三方檢測機構謊報結果，幷以涉嫌刑事犯罪立案偵查，對嫌疑人采取强制措施。上述其中，不乏檢測機構涉嫌違反傳染病防治法的案件，違規性質多爲僞造檢測結果。僅以北京爲例，2022年5月就爆出了3起，人爲稀釋樣本，影響檢測結果準確性，涉嫌妨害傳染病防治罪的案例。
　　「核酸檢測需求增加，操作人員要增加，機器也要被占用。在這種情况下，企業只能想辦法壓縮成本。第三方機構經營屬於自負盈虧模式，在以盈利爲基礎的前提下，靠企業自律是很難的。這就需要上級單位加强監管，專業單位輔助監督，以此促進第三方機構認真負責完成核酸檢測任務。現如今大規模常態化核酸檢測，企業需要付出大量人力和財力成本，甚至影響到其他業務擴容，但收入却微乎其微。」上述人士進一步透露。
　　5月21日，北京市房山區政府網站更新行政處罰信息顯示，因原始檢測數據明顯少於樣本檢測數量，朴石醫學被房山區衛健委吊銷《醫療機構執業許可證》。6月6日北京市公安局房山分局以北京朴石醫學檢驗實驗室有限公司周某某、武某某等7名犯罪嫌疑人涉嫌妨害傳染病防治罪，提請北京市房山區人民檢察院批准逮捕。檢察機關經審查，以涉嫌妨害傳染病防治罪依法對周某某、武某某等7人作出批准逮捕决定。
　　5月27日下午，北京市公安局副局長潘緒宏通報，自今年4月25日以來，「北京金准醫學檢驗實驗室有限公司」，違規將多區采集的「5混1」「10混1」核酸樣本，采用多管混檢的方式進行檢測，人爲稀釋樣本，影響檢測結果準確性，涉嫌妨害傳染病防治罪。實驗室法定代表人王某某（男，43歲）等17人查獲，案件正在進一步偵辦中。
　　5月28日，據「平安北京」微信號通報，發現「北京中同藍博醫學檢驗實驗室」在核酸檢測過程中涉嫌違法犯罪。目前北京警方已對該實驗室立案偵查，將法定代表人張某某等人查獲，案件正在進一步工作中。
　　監管
　　在此背景下，6月7日，國家藥監局綜合司發布《關於進一步加强新冠病毒檢測試劑質量安全監管工作的通知》。《通知》提出對新冠病毒檢測試劑實行「最嚴格的監管」，采取堅决有力舉措，嚴格落實企業和使用單位主體責任，嚴格落實地方政府屬地監管責任，毫不放鬆抓實抓細各項監管工作，堅决守住質量安全底綫，鞏固來之不易的監管成果，爲疫情防控提供有力保障。
　　具體來看，《通知》提出「四個最嚴」和「三大要求」。各級藥品監管部門要認真落實監督檢查，對監督抽檢、投訴舉報、網絡監測、風險會商等工作中發現的問題和綫索深挖細查。對未經許可生産經營、違規貯存運輸、經營使用未經注册或者過期的新冠病毒檢測試劑等違法違規行爲，要依法從嚴從重從快查處。涉嫌構成犯罪的，要及時移送公安機關。監管人員涉嫌失職瀆職的，要及時移送紀檢監察機關。
　　《通知》明確各省級藥品監管部門要按照前期工作要求，保持監管頻次，繼續組織專業力量對本轄區新冠病毒檢測試劑注册人及其受托生産企業開展監督檢查，監督企業嚴格按照法規、規範、標準以及經注册的産品技術要求組織生産，確保質量管理體系持續合規。要重點檢查産品原料來源、生産過程規範、産品質量控制，出廠和上市放行、不良事件監測、産品質量分析評價等。發現生産活動存在嚴重違規行爲，不能保證産品安全有效的，要責令企業立即暫停生産、召回問題産品幷進行有效處置。企業違規情節嚴重的，要依法吊銷醫療器械生産許可證，幷對相關責任人依法進行處罰。
　　各級藥品監管部門要繼續加强新冠病毒檢測試劑的質量監督抽檢工作，對轄區內注册人、受托生産企業生産的新冠病毒檢測試劑産品，按照國家局組織制定的專項抽檢方案，開展全覆蓋抽檢工作。對於監督抽檢不合格産品，藥品監管部門要立即采取相應處置措施，責令企業暫停生産、分析不合格原因幷開展整改，經省級藥品監管部門復查複檢合格後，方可恢復生産。
　　市縣藥品監管部門要依職責切實加强新冠病毒核酸檢測試劑使用環節産品質量安全監管，認真檢查醫療機構（含第三方醫學檢驗機構）使用的新冠病毒核酸檢測試劑的産品資質、進貨渠道、效期管理等是否符合要求，質量是否合格。發現違法違規行爲的，及時通報相關部門。
　　對此，徐潮分析認爲，「自新冠疫情以來，國家多次發布了加强新冠病毒檢測試劑質量安全監管的通知，包括之前的《關於開展新冠病毒檢測試劑專項檢查的通知》、《關於開展新型冠狀病毒檢測試劑專項抽檢工作的通知》、《關於進一步加强新冠病毒檢測試劑監督檢查的通知》。這些監管措施有力推動落實了企業責任和地區監管，强化了新冠檢測試劑産品的質量安全。」
（郭怡琳、于娜／文）