舒語
國家藥品監督管理局於1月21日發佈了《關於簡化港澳已上市傳統口服中成藥內地上市註冊審批的公告》,進一步支持港澳中醫藥事業發展,更好地融入國家發展大局。根據《公告》,簡化審批措施適用由澳門特區本地登記的生產企業持有,並經批准上市且在澳門使用十五年以上的傳統口服中成藥,其生產過程須符合藥品生產質量管理規範(GMP)要求。
上述措施體現了中央政府及國家藥監局對澳門中醫藥事業發展的重視與支持,澳門藥監局對此表示歡迎和感謝。自廣東省藥監局於2021年8月發布《關於簡化在港澳已上市傳統外用中成藥註冊審批的公告》後,澳門藥監局持續與國家藥監局進行溝通交流,探討逐步開放澳門口服中成藥能透過簡化註冊審批程式進入內地市場。新措施的實施,為澳門中醫藥發展提供了政策支持和保障,促進澳門中藥企業在內地市場發展。
澳門藥監局表示,將向符合《公告》條件的企業提供適切的支援與協助,助力澳門企業開拓內地市場。澳門藥監局也會持續與國家藥監局保持緊密溝通和交流,貫徹落實各項國家惠澳政策,助力澳門融入國家發展大局。
國家藥品監督管理局簡化港澳中成藥審批程式的改革舉措,猶如一石激起千層浪,在粵港澳大灣區激起陣陣漣漪。這項看似專業的技術性調整,實則蘊含著國家發展戰略的深遠考量。當澳門的中藥製劑通過「綠色通道」進入內地社區藥店,當香港百年老字號大小的中成藥擺上上海藥房的貨架,粵港澳大灣區正在書寫著中醫藥傳承創新的新篇章。這場改革突破的不僅是藥品審批的技術壁壘,更在制度層面打通了港澳融入國家發展大局的經絡要道。
互認機制是破冰之舉
中醫藥產業在粵港澳大灣區的融合發展中,註冊審批制度的跨境協調是關鍵環節。港澳與內地因歷史背景和法律體系差異,形成了各具特色的監管框架,但通過CEPA(《內地與港澳關於建立更緊密經貿關係的安排》)及大灣區政策創新,逐步建立起「港澳監管、內地認可」的聯動模式。這一機制既保留港澳特色,又對接國家標準,成為中醫藥國際化的重要突破口。
中藥註冊審批制度的改革是「一國兩制」框架下制度創新的典範。傳統的中成藥註冊要求港澳企業提交內地臨床數據,這個技術性門檻背後折射出的是標準體系差異的深層矛盾。新政策創造性採用「港澳監管、內地認可」的互認機制,將港澳衛生部門的註冊檔直接轉化為內地審批依據,這種制度突破不亞於為粵港澳中醫藥產業架設了一座「港珠澳大橋」。
為支持中藥產業長遠發展,特區政府頒佈了《中藥藥事活動及中成藥註冊法》,(下稱「中藥法」)於2022年1月實施。過往,本澳沒有中成藥註冊制度,隨著《中藥法》的生效,本澳正式實施中成藥註冊制度。《中藥法》鼓勵運用傳統工藝和現代科學技術研發創新中藥。為體現澳門中成藥註冊的特色,藥物監督管理局引入了中醫藥理論、人用經驗和臨床試驗相結合的審評證據體系,對於具有豐富臨床使用經驗的中藥方劑在轉化註冊時,會對其臨床試驗資料作適度減免。另一方面,經典名方中藥複方製劑是澳門推動中藥轉化的切入點,《中藥法》訂定的經典名方不但吸納內地準則,也將其他國家或地區的漢方視為經典名方中藥複方製劑,面向的市場較廣。
為推動更多中成藥在澳門註冊,藥監局持續向業界及科研機構等提供程式前諮詢服務,讓申請人系統地瞭解註冊程式中各項法律法規及技術要求,以降低中成藥研發風險,縮短研發和審批週期,加快中成藥取得註冊及投放市場。根據相關數據,自《中藥法》實施以來,藥監局共提供逾420次中成藥註冊及臨床試驗關鍵階段程式前諮詢服務。
澳門科技大學中藥品質研究國家重點實驗室的突破性進展,印證了港澳科研實力的國際水準。該實驗室建立的中藥質控標準已被歐盟藥典採納,其研發的靈芝孢子油製劑通過美國FDA臨床審批。這些成就證明,港澳中醫藥產業完全具備對接國際最高標準的實力。制度鬆綁釋放的不僅是市場准入,更是對港澳專業能力的制度性認可。
中醫藥產業的融合之道
大灣區中醫藥產業鏈正在形成「前店後廠」的新格局。香港憑藉國際認證優勢成為研發中心,澳門依託橫琴平臺建設成果轉化基地,廣東發揮產業集群優勢承接規模化生產。這種分工協作使港澳藥企的研發週期大大縮短,生產成本降低許多,大灣區中醫藥產業協同效應開始顯現。
澳門的微型經濟體特質迫使中醫藥產業進行創造性空間突破。在僅32.9平方公里的土地上,產業要素通過「澳門註冊+橫琴生產」模式實現跨域重組。粵澳合作中醫藥科技產業園建成符合歐盟標準的GMP廠房,澳門企業的創新中藥在此完成產業化最後一躍。這種「前店後廠」的現代版,既保持澳門的國際化窗口優勢,又破解土地資源桎梏。
澳門中藥檢測中心的建設堪稱標準互認的典範工程。該中心與內地藥檢機構建立「一檢雙認」機制,檢測報告同時適用於澳門和內地市場。這種創新模式使藥品檢測週期從90天縮短至45天,檢測成本下降40%,為近百家港澳藥企打開內地市場大門。標準互認不是簡單的規則平移,而是技術能力的深度對接。
橫琴粵澳合作中醫藥科技產業園已彙聚97家創新企業,形成覆蓋研發、檢測、生產的完整生態鏈。園區首創的「澳門監製+橫琴製造」模式,使澳門傳統秘方得以規模化生產。廣藥集團澳門制藥廠的現代化生產線,將百年涼茶工藝提升至GMP標準,產品成功進入內地2.8萬家藥店。這種產業協同正在重塑中醫藥的價值鏈。
中醫藥服務貿易正在成為大灣區特色名片。澳門鏡湖醫院與珠海市中西醫結合醫院共建「跨境醫聯體」,香港浸會大學中醫學院在深圳設立臨床基地,大灣區中醫師資格互認試點覆蓋5000名專業人才。當香港針灸師在東莞開設診所,澳門中醫在橫琴服務內地患者,中醫藥成為促進民生融合的溫暖紐帶。
澳門中醫藥在尋找文化突圍
在博彩業光環日漸褪色的今天,特區政府將中醫藥列為重點培育產業,這不僅是經濟多元化的戰略抉擇,更是一場關乎東方智慧現代化表達的文化實驗。澳門中醫藥產業的基因裡刻著深刻的跨界屬性。大三巴遺址前的中藥鋪見證著傳教士將《本草綱目》譯成拉丁文的歷史時刻,這種文化轉譯的傳統在當代呈現出新的形態。澳門中藥質量研究國家重點實驗室裡,科研人員運用質譜分析技術解構六味地黃丸的分子密碼,讓千年古方獲得ISO國際標準認證。橫琴粵澳合作中醫藥科技產業園內,葡萄牙語專業人才正在將中醫典籍轉譯成葡語文本,為中醫藥進入葡語國家鋪設語言通道。
這種跨界融合已形成獨特產業生態。澳門科技大學中醫藥學院與葡萄牙科英布拉大學建立聯合實驗室,將中醫診療方案與西方循證醫學體系進行比對研究。本地企業運用區塊鏈技術構建中藥材溯源系統,讓來自雲南的三七和內蒙的黃芪在跨境物流中實現全流程透明監管。這種技術與傳統的碰撞,正在重塑中醫藥的現代化表達方式。
產業空間的虛實融合更值得關注。澳門中醫藥學會搭建的跨境遠程診療平臺,通過5G網絡將本地中醫的脈診影像實時傳輸至廣州三甲醫院。數字藥房系統實現「線上問診+線下配送」的跨境服務閉環,讓澳門中醫服務半徑延伸至大灣區2000萬居民。這種虛擬空間的拓展,正在重寫傳統中醫的服務邊界。
在中醫藥現代化進程中,澳門扮演著關鍵的轉譯者角色。本地科研團隊研發的中藥納米製劑技術,將湯劑轉化為便攜膠囊,破解了中藥出海的口感障礙。文化轉譯更為精妙,澳門設計師將陰陽五行學說融入葡萄牙瓷磚藝術,創作系列中醫文化衍生品。這種創造性轉化讓東方智慧獲得跨文化理解的可能。
產業創新的最高境界是標準輸出。澳門正在構建中醫藥國際認證體系,其頒發的「中葡雙語中醫從業資格認證」已獲八個葡語國家承認。這種標準話語權的建立,使澳門從產業跟隨者轉型為規則制定者。當莫三比克患者手持澳門認證的艾灸醫師開具的處方時,中醫藥真正實現了從文化符號到實用價值的跨越。
澳門的特殊性在於,它既是中國傳統文化的守護者,又是全球文明對話的實驗場。當歸的苦澀與咖啡的醇香在這座城市奇妙交融,預示著中醫藥產業的未來——不再是單向度的文化輸出,而是在持續對話中創造普世價值。
走向國際化征程中的東方智慧
澳門作為中國與葡語國家經貿合作的重要平臺,憑藉「一國兩制」的制度優勢、國際化的營商環境及多元文化融合的獨特基因,正逐步成為中醫藥產業走向世界的「超級樞紐」。依託《粵港澳大灣區發展規劃綱要》及橫琴粵澳深度合作區政策,澳門以「中葡平臺+中醫藥」為核心戰略,通過搭建「政策銜接、標準互認、資源聚合」的立體化網路,推動中醫藥產業實現「研發—轉化—貿易—文化」的全鏈條國際化發展。
在政策對接層面,澳門充分發揮中葡論壇常設秘書處的協調功能,聯動內地科研機構與葡語國家衛生部門,推動中醫藥產品註冊標準互認。例如,澳門中醫藥科技產業園聯合世界衛生組織(WHO)傳統醫學合作中心,開展符合歐盟《傳統植物藥註冊程式》的研發,助力同仁堂、廣藥集團等企業通過「澳門認證」進入巴西、葡萄牙等市場。同時,澳門利用自由貿易港零關稅優勢,建成「中醫藥產品海外公共服務平臺」,為中藥顆粒劑、保健品提供跨境電子商務、葡語國家法律諮詢及國際物流一站式服務,2023年經澳門中轉的中醫藥產品貿易額同比增長37%。
在產學研融合方面,澳門大學與內地高校共建「中華醫藥創新中心」,聯合葡萄牙科英布拉大學、莫三比克蒙德拉內大學開展熱帶疾病中藥研究,成功將青蒿素複方製劑引入非洲葡語國家。深合區更首創「澳門審批+橫琴生產」模式,實現「澳中藥制」品牌全球流通。此外,澳門通過舉辦國際中醫藥博覽會、中葡傳統醫學論壇,以「藥食同源」為切入點,推動涼茶、藥膳等文化遺產IP與葡語國家特色資源結合,開發出「澳門製造」的草本咖啡、中葡複方精油等創新產品,構建文化認同與產業價值雙輸出的新路徑。
通過中葡平臺的樞紐作用,澳門不僅破解了中醫藥國際化面臨的法規壁壘與文化隔閡,更以「小而活」的機制創新,將中醫藥打造為「一帶一路」民心相通的新載體,為中華傳統醫學的全球化發展開闢了獨具澳門特色的實踐範式。
站在粵港澳大灣區發展的歷史座標上回望,中醫藥產業一體化的進程恰似一幅徐徐展開的水墨長卷。從制度破冰到產業融合,從標準互認到文化共鳴,每個突破都在書寫「一國兩制」的新實踐。當澳門傳統涼茶鋪的銅壺與內地智能煎藥機的機械臂共同沸騰,當香港科研實驗室的顯微鏡與廣東生產基地的流水線協同運轉,我們看到的不僅是產業的升級,更是文明的對話。這場始於藥品審批制度改革的發展敘事,終將演繹成中華文化復興的壯闊史詩。
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