開標大廳裏，空氣裏彌漫著一種緊繃的平靜。10月27日，第十一批國家藥品集中採購的招標在上海青浦一所酒店大堂中進行，王銘這天就在現場。他是一名資深的醫藥行業從業者，深度參與並見證了歷次集采，但第十一批有點不太一樣。
  報價從早上十點半開始，一直進行到當日午夜，共有445家企業的794個產品參與投標，最終共有272家企業的453個產品擬中選，部分品種的競標企業達到30—40家。「競爭比第十批還要激烈。」王銘感慨。不過，與去年不同，多位現場參與投標的藥企人員告訴《中國新聞週刊》，今年罕有「三分錢一片阿司匹林」這樣特別極端的價格出現，企業代表們一直忙著低頭記錄價格或盯著前方螢幕，現場整體更為平和而理性。
  引導企業回歸理性報價，正是第十一批集采通過規則優化與調整最想實現的目標之一。為此，國家醫保局提出了「穩臨床、保質量、防圍標、反內卷」四大原則，其中，「反內卷」是重中之重。這釋放出一個明確信號：在國家藥品集采走過七年、歷經十批之後，這場關乎全民用藥格局的博弈，似乎正處在制度拐點的關鍵時刻。國家希望在藥品價格和品質之間建立新的平衡，未來，我國集採制度又將走向何方？
  「反內卷」
  與前幾批「小修小改」相比，第十一批國家藥品集采規則做出了重大調整。
  在報價環節，首次明確不唯低價中選。過去，決定哪些企業可以中選時，採用最低價「1.8倍熔斷」機制，也就是說，以同品種全部有效申報企業的最低報價作為「錨點」，任何報價如果超過最低價的1.8倍，就觸發熔斷，有關企業可能面臨出局。
  但第十一批集采規則調整後，針對「錨點」價格的選擇作出優化：不再以最低報價作為基準，而是在同品種有效申報入圍企業「單位可比價」平均值的50%與最低價之間取高值。「單位可比價」是集采中的專門用法，考慮到同一品種有不同規格，一般將藥品折算至最小計量單位後的價格作為「單位可比價」，再按「單位可比價」由低到高確定申報企業入圍順序。
  「『錨點』價是最重要的。」北京大學公共政策研究中心副主任、國家醫療保障局醫藥價格和招標採購專家組成員江濱對《中國新聞週刊》反復強調，「它決定了每個品種的最高可中選價格。」
  她進一步解釋，以前的「錨點」是由單個企業的最低價決定，這容易被個別極端報價拉低整個品種的准入線。當「錨點」定為「群體均價的50%」時，報價的邏輯就從「依靠個體轉為依靠群體」，後者也更趨理性，可以反映出「行業共識」。在江濱看來，這是一次「針對性極強的規則優化」，目的在於治理集采的非理性報價。
  多位專家指出，「錨點」的優化是本次集采中極端低價較少出現的重要原因，其直接結果是中選產品的平均價差較此前批次明顯縮小。國家醫保局曾請專家對第七至第十批集采200餘個品種的報價情況進行模擬，發現如果採用優化後的「錨點」作為基準，約有1/4的品種，相對於最低報價，「錨點」平均調高34%，最大調高170%，有效發揮了「反內卷」作用。此外，本次集采還實行「低價聲明」，每個品種報價最低的中選企業，要求其對報價合理性作出解釋，承諾不低於成本報價。
  「已經是把工具箱裏能用的工具都用上了。」上海市衛生和健康發展研究中心主任金春林對《中國新聞週刊》說。在他看來，本次集采在規則設計上為了實現「反內卷」，打出了一系列「組合拳」。但由於是首次調整，在「錨點」的選擇上相對審慎。他建議，未來可根據規則調整後帶來的實際降價結果，考慮進一步適度提高「錨點」價格，給企業入選價格留出更大空間。
  從第十一批集采的擬中選結果來看，多位行業人士根據現場報價對《中國新聞週刊》估算，多個品種價格降幅在從業者的預期之內。「因為集采的部分規則雖然優化了，但根本的底層邏輯沒變。」王銘說。
  集採制度對入圍企業數量有嚴格規定，比如「七進四」「十進六」等，前一個數字指「符合資格的申報企業數」，後一個數字指「最多入圍企業數」。但如果某品種有16家以上的企業投標，一律只允許10家企業入圍，非常嚴苛。江濱解釋，集采的本質是「以量換價」，如果不實行差額入圍，造成中選企業過多，則會將每個企業獲得的市場量攤薄，從而無法獲得更大的降價空間。
  對多數企業而言，這種淘汰制的限定下，首先要解決的是「中和不中的問題」，然後才會考慮「能賺多少錢」。「最終的中選價格根本上取決於競爭的激烈程度。」華中科技大學同濟醫學院藥品政策與管理研究中心主任陳昊對《中國新聞週刊》總結。他指出，集采「內卷」的深層原因是中國仿製藥行業的產能過剩。儘管藥監部門歷經多次監管改革並更新藥品生產品質管理規範(GMP)標準，意圖淘汰落後產能，但實際結果卻不盡如人意：一方面，過去的存量企業減少有限，目前還有各種歷史批准的文號散佈在全國各大小不等的藥廠裏，地方政府出於經濟發展、就業和產業扶持的考慮也傾向於繼續支持；另一方面，增量企業不斷湧入，越來越多的企業瘋狂地想要擠入集采，在一些過度擁擠的賽道上改造擴產，因此，從供給端來看，出現了嚴重供過於求的局面。
  江濱也認為，「內卷」的根源不在規則，而在於產業結構。「現代產業經濟學有一個經典的分析範式，即『結構—行為—績效』(SCP範式)，產業結構決定產業行為，行為又決定了績效。」她強調，我國集采過去出現的低價無序競爭，正是源自不健康的產業競爭格局。
  復旦大學公共衛生學院衛生經濟學教授胡善聯對《中國新聞週刊》進一步分析，「內卷」的本質，是制度缺陷與市場失靈的疊加效應。在他看來，在仿製藥這一過度競爭的市場背後，大量的同質化低端仿製藥產品湧入市場，使市場競爭生態進一步惡化。
  多位受訪專家建議，下一步，集採制度的「反內卷」方向不僅在於優化集采規則本身，更重要的是多部門聯動，尤其是藥監部門與醫保部門的有效配合。藥監部門進一步提高藥物品種的准入門檻，實現審批資源的優化配置。例如，參考國際上的首仿藥政策，對首仿藥加快審批，後繼者的審批速度可逐級放慢，通過政策的有效導向，讓企業減少在「內卷」賽道上無意義的重複申報，努力開闢新的仿製藥戰場。
  「源頭治理至關重要。」江濱說，「不過，藥監部門進行審批治理也需要一個週期，短期內，我國集采仍會面臨高位競爭的格局。」根據中國醫學科學院藥物研究所等機構編寫的《中國仿製藥發展報告(2023版)》，僅2023年一年，我國新獲批仿製藥批文數量達1993件，截至2023年底，我國仿製藥一致性評價累計批准量已達到3762件，持有過評品種的企業超過1000家。
  第十一批集采中，競爭最為激烈的賽道是二羥丙茶鹼注射劑，共有多達48家企業參與競標10個入圍資格，頭孢唑肟注射劑、法莫替丁注射劑的競標企業數也分別達到了41家和38家。本輪集采的擬中選率約為57%，對比第十批集采僅49.5%的中選率，略有回升。但多位專家指出，國家醫保局希望中選率可以穩定在60%—80%，從越來越激烈的市場競爭格局來看，實現這一目標還有不小的挑戰。
  給醫院更大選擇權
  「仿製藥去產能，最終還是要依靠市場自身洗牌來完成。」陳昊強調。
  第十一批集采釋放的另一個重要的政策信號——集采報量規則的調整，實際上為市場加速洗牌提供了動力。新一輪集采中，醫療機構不僅可按品種通用名報量，還可自主選擇直接「報量到廠牌」，即可以選擇某家企業的某款藥品，如該廠牌中選，則直接成為醫療機構的供應企業。而這項規則的改變，將深刻地影響未來我國仿製藥行業的競爭格局。
  多位專家指出，允許醫療機構按廠牌報量，相當於政府主動給予醫院更大的用藥自主選擇權，體現出對醫療機構臨床用藥習慣與真實需求的尊重。但也有業內人士認為，目前，國際上的慣例是按通用名報量，從未有按廠牌報量的做法，本次調整，某種程度上是一種「基於現實的妥協方案」，因為在一些大型公立醫院，當前使用的部分品種中，原研藥仍占主流。
  從報量數據也可以看出這點。作為一款經典降糖藥，這一輪集采中，阿斯利康的達格列淨獲得了各大醫療機構的最高報量——4.6億片。此外，包括阿斯利康的奧拉帕利、衛材的阿伐曲泊帕、諾華的艾曲泊帕乙醇胺等在內的多款原研藥，也幾乎佔據了各自品種機構需求量的半壁江山。但第十一批集采中選結果顯示，一些原研藥廠商最終選擇「棄賽」。
  多位專家說，外企的「棄賽」並不代表著我國將越來越難開進口藥。一方面，客觀來說，現有集采規則對原研藥在公立醫院內部的使用已有所放寬，目前把醫療機構報量的60%—80%作為集采中標量，也即醫療機構的約定採購量，剩餘至少有20%的院內市場仍可讓原研藥進入，而隨著集采走到第十一批，跨國藥企也越來越清楚，以量換價的方式並不划算，不如走院外市場；另一方面，更多跨國藥企調整在中國的戰略，全力投入創新藥的醫保談判，「外企的策略可能會選擇逐步退出中國的成熟品種市場，更多押注創新藥市場」。
  加速行業洗牌
  從長期來看，多位從業者指出，報量到廠牌有利於加速整個仿製藥行業的整合，由需求端引導，讓更多資源逐步向幾大頭部企業集中。
  「醫院基本是一刀切，過去幾年用什麼品牌，就報什麼品牌。也就是說，對於已佔據了足夠市場份額的中大型企業，尤其是頭部藥廠而言，這項政策是個重大利好，但對於眾多後入局者，尤其是那些原本市場份額較小、想通過大幅降價獲得大量市場份額的『光腳企業』來說，則非常不友好。這類企業是過去幾批集采中的重要玩家和獲勝者，但在第十一批集采中，大多被報量規則攔在了門外。」王銘說。
  宜昌人福藥業成立於2001年8月，在「中國化學制藥行業工業企業綜合實力百強」中排名第26位。本次集采中，宜昌人福藥業接連中選了注射用福沙匹坦雙葡甲胺、複方醋酸鈉林格注射液、吡拉西坦片等多款品種。宜昌人福藥業副總經理劉楓對《中國新聞週刊》說，報量到廠牌調整的核心，在於將採購需求與實際市場選擇更緊密地掛鉤。從競爭格局來看，這一規則使得臨床端具有良好口碑和品牌影響力的產品，在報量環節就能展現出顯著優勢，將帶來強者恒強的「馬太效應」。
  從大企業自身的發展戰略出發，劉楓指出，企業將不再僅追求仿製藥首家過評，而是必須思考產品的臨床價值、品牌建設。未來的研發資源需要更精准地投向那些臨床真正需要並能形成自身品牌優勢的領域，避免在同質化產品中盲目投入。
  此外，本次集采規則在「入圍復活」之外還引進了「未入圍復活」機制，具體而言，「入圍復活」是指在首輪報價中雖入圍但價格被熔斷的企業(報價高於同品種「錨點」的1.8倍)，只要接受最高中選價就可以復活。「未入圍復活」的要求則更為嚴苛，需滿足幾個前置條件，其中最重要的一條是該企業擁有足夠規模的醫院報量。顯然，這一機制的設立也利好中大型藥企。也就是說，第十一批集采改革後，對於醫療機構需求大但報價未入圍的企業，如能接受入圍企業的中選價格，也可獲得二次中選機會。
  劉楓認為，這些規則的新增，對大企業形成了較強引導。「讓我們必須基於成本、產能和合理利潤進行精密測算，報出一個既能中選又能保證企業持續發展的價格。有力地推動競爭回歸到成本控制、品質管理和技術創新的軌道上，也是整個仿製藥行業走向成熟的重要一步。」
  多位行業人士注意到，本次集采報價中，一些中大型企業的報價有所抬高，但小企業則很糾結。一位接近醫保部門的政府官員對《中國新聞週刊》表示，因為這次集采也並非全部按廠牌報價，而是自主選擇。從統計數據來看，本次共有46359家醫藥機構參與報量，有77%具體報到廠牌，23%仍然按通用名報量。也就是說，還有一定市場空間給予「光腳企業」，「但這個份額又偏少，可謂食之無味，棄之可惜」。
  既然允許自主選廠牌，為何仍有23%的醫療機構拒絕了這一權利？前述政府官員調研後發現，恰恰對原研藥有需求的大型公立三甲醫院不願意按廠牌報量。「因為國內這些大型三甲醫院和各大藥廠都有很深的關係，醫院在選擇廠牌時會有很多顧慮，也擔心未選擇的企業不滿，因此乾脆誰也不選。」他解釋。
  這反映出一項醫保政策初衷與落地之間的偏差，中間的縫隙是我國複雜的醫療歷史與現狀。陳昊提出一個疑問：在現有市場份額中占比較高的產品就一定能滿足患者的真實臨床需求嗎？他擔心，在硬幣的另一面，按廠牌報量也可能固化甚至合理化過去的用藥格局，後者可能是由多種複雜的歷史原因導致的，不必然代表著先進生產力。此外，這樣報量也在一定程度上削弱了由「帶量」而形成的議價能力，背離了集采通過「合併訂單、簡化分組」實現仿製藥替代的初衷。
  陳昊深度參與了2018年武漢胰島素集采試點方案的制定，當時，武漢就提出採用按廠牌報量的方式。結合武漢經驗，陳昊認為，最好將「按廠牌報量」和「按廠牌分量」區分。「當時我們提出報量到廠牌的核心目的是瞭解醫療機構的用藥偏好和現狀，為規則設計提供更多依據，而不等同於必須滿足這些偏好，分量的規則應掌握在政府手中。」陳昊建議，集采部門應更充分利用醫療大數據進行報量的資訊核查，證實醫院上報的廠牌是否與其實際使用情況一致，以防範可能存在的廉政風險和利益輸送。
  建立全週期的監管體系
  多位專家指出，按廠牌報量可能是一個過渡性政策，未來，我國的集採制度將根據整個行業的成熟程度不斷優化與完善。而在當下，更重要的是建立全週期的藥品品質監管體系，尤其是對中選仿製藥的事後監管，提高患者對我國仿製藥品質的信任。
  實際上，我國一直存在藥品不良反應報告制度。但這項制度在執行時要求自主上報，出於對責任糾紛的顧慮，多數企業或醫生缺乏動力。胡善聯建議，應建立起一套針對集采仿製藥療效的常態化隨訪與追蹤制度，用更多真實世界的數據說話。
  「這需要政府進行有效的組織與規劃，比如在每批集采中選品種中，選擇幾個代表性品種，將追蹤任務下發到部分使用該品種的醫院，由專門團隊進行詳細的病例跟蹤與記錄，以觀察其真實療效，在收集一定數據後及時向公眾公開。」胡善聯說。
  近日，國家醫保局正式推出真實世界醫保綜合價值評價工作試點，決定在北京、海南等11個省市開展首批試點，通過收集和分析藥物在真實醫療環境下的使用數據，對藥物的臨床有效性、安全性、經濟性等進行全面評估，為醫保決策提供科學依據。
  有分析認為，我國集採制度走過十輪「以價換量」的博弈之後，在第十一批真正迎來了拐點。但多位受訪專家認為，雖然第十一批集采規則較之前發生了很大變化，但仍是在尊重中國當前產業與醫療現狀、醫藥競爭格局的基礎上，進行漸進式的迭代。金春林指出，我國集採制度改革的大方向是正確的，核心改革邏輯，是不再簡單以價格作為唯一的中選衡量指標，引入了價格、品質、品牌供應鏈等綜合指標，逐漸引導集采在價格與品質之間實現真正的平衡。
  「我們的目標是尋找一個適宜的價格，既非最低價格，也不要過高。」胡善聯說。
  （霍思伊／文）