惡性事件本身及其發酵後公眾憤怒情緒的高漲，難保禍水不被引向疫苗，對疫苗失去信任，從而導致真正需要的人放棄接種，這樣的後果才是更為可怕的。基於狂犬病疫苗的特殊性，業內人士和醫療專家強烈議對涉事企業和個人予以嚴懲，但同時呼籲公眾理性對待疫苗行業，相信疫苗本身的功用

吉林省長春市高新區聚集了多家制藥廠，其中不乏知名的大型藥企。7月23日上午，位於該區的長春長生生物科技有限公司大門緊閉，氣氛平靜。在廠區圍欄外，能聽到廠房內機器運轉的轟鳴聲，廠區內偶爾有人走動。

實際上，在過去一周，該廠因「疫苗生產記錄造假」而捲入巨大的輿論漩渦中。

7月15日，國家藥品監督管理局發佈公告，根據舉報線索，對長春長生生物科技有限責任公司開展飛行檢查，發現該企業凍幹人用狂犬病疫苗（下文簡稱「狂苗」）生產存在記錄造假等嚴重違規行為。要求收回該企業《藥品GMP證書》，責令長春長生停止生產狂犬病疫苗，全面排查風險。

5天後，吉林省食品藥品監督管理局因該公司去年（2017年10月27日）被調查的「百白破疫苗效價不合格」事件，對其進行「罰款344萬餘元」的處罰，卻未公佈疫苗效價不合格原因，生產記錄、召回情況等證據材料亦未公開。

國家藥監局在7月22日的公告中進一步說明了這批百白破疫苗被查的情況：去年10月，原國家食藥監總局抽樣檢驗中發現長春長生生產的l批次百白破疫苗效價不合格，該產品目前仍在停產中，有關補種工作原國家衛計委會同原食藥監總局已於今年2月進行了部署。

在這起事件中，長春長生生產的25萬餘支「效價不合格」的百白破疫苗幾乎全部銷往山東。據山東省疾控中心最新消息，該批疫苗流向已全部查明。已接種的247359支（共計252600支）疫苗，涉及濟南、淄博、煙臺、濟寧、泰安、威海、日照、萊蕪等8個市的215184名兒童，兒童接種資訊在預防接種單位均有詳細登記。為保證接種過不合格百白破疫苗的兒童免於發病，山東省使用合格的百白破疫苗按照國家免疫程式規定，開展後續劑次百白破疫苗的常規接種。

疫苗事件風暴

「為什麼時隔9個月才出通知？難道為了轉移對狂苗處置的關注？」「究竟什麼是‘記錄造假？會有什麼後果？」「罰款344萬元，這不是在鼓勵造假嗎？」新的處罰公告引發了公眾更多的質疑與憤怒。

「生產記錄造假」隨後被演化成所謂「假疫苗事件」，在媒體的關注下迅速發酵。一篇以起底疫苗行業發家史和國內疫苗事件「黑歷史」的網文，幾經刪發，成功演變為全民情緒的出口，最終被人記錄在區塊鏈上，永久存續。

與此同時，微博開始出現諸如「從我開始抵制國產疫苗」的話題，與之對應的，「疫苗科普」的熱搜被置頂，已經有3800多萬閱讀量。

在情緒之外，專家更關心的是「要給公眾，特別是已種不合格疫苗的孩子和家長一個明確交代。」中國醫療自媒體聯盟成員、疫苗專家陶黎納醫生解釋說，所謂明確交代，就是疫苗是否有效，是否要補種，如需要，那麼要補種幾劑。「這在科學上不應該含糊。」陶黎納說。

根據國家藥監局對長春長生初步調查結果的通報，現已查明，該企業編造生產記錄和產品檢驗記錄，隨意變更工藝參數和設備。上述行為嚴重違反了《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產品質管制規範》有關規定，國家藥監局已責令企業停止生產，收回藥品GMP證書，召回尚未使用的狂犬病疫苗。國家藥監局會同吉林省局已對企業立案調查，涉嫌犯罪的移送公安機關追究刑事責任。

按照疫苗管理有關規定，所有企業上市銷售的疫苗，均需報請中國食品藥品檢定研究院（簡稱中檢院）進行「批簽發」，批簽發過程中要對「所有批次」疫苗的安全性進行檢驗，並對「一定比例批次」疫苗的有效性進行檢驗。

長春長生公司已上市銷售的疫苗均經過法定檢驗，未發現品質問題。為進一步確認已上市疫苗的有效性，已啟動對企業留樣產品抽樣進行實驗室評估。

「企業編造生產記錄和產品檢驗記錄，隨意變更工藝參數和設備」意味著什麼？根據《中國證券報》的披露，此次飛行檢查始於「內部生產車間老員工實名舉報」：狂苗生產過程中「小罐發酵」環節存在問題。「比如，如果按照GMP規定，需要用一定規格的發酵罐進行細胞發酵，但為了提高產量，違規使用了較大規格的發酵罐進行。不過最終結果需要監管部門認定。」

對此，北京大學醫學部基礎醫學院免疫學系副主任王月丹向《中國新聞週刊》解釋說，「總之，容器改變了以後，細胞的培養條件就改變了，最後抗原的量就可能會不夠。」

對於更多細節的披露，國家藥品監督管理局新聞處一位工作人員對《中國新聞週刊》回復說，「事件還在調查中，一切以官方通知為准。」

「從官方最新公告來看，目前還不能確定具體是什麼工藝參數和設備造假，因此，無法確定會帶來什麼後果。」一位業內人士分析說。

而對使用者來說，最關心的就是疫苗的安全性和有效性。

據國家藥監局7月15日的公告，本次飛行檢查所有涉事批次產品尚未出廠和上市銷售，全部產品已得到有效控制。

當日，長春長生公司發出一份緊急通知，要求各省推廣團隊立即通知轄區內疾控機構及接種單位：立即停止使用該公司的狂犬病疫苗、立即就地封存、立即啟動召回程式。通知的簽發人高俊芳，是長春長生的法人代表、董事長、總經理兼財務總監。

7月23日上午，《中國新聞週刊》多次致電高俊芳，先是電話無人接聽，之後電話在接通後即被掛斷。發送短信也未收到回復。上午11點左右，有警車從正門進入長春長生廠區。

長春長生市場銷售部的一位工作人員向《中國新聞週刊》表示，疫苗召回工作仍在繼續，此舉是為了配合藥監局調查，全面排除風險隱患。「召回此前批次產品屬於自檢流程，與此次記錄造假批次無關。」該工作人員說。

《藥品生產品質管制規範》（簡稱GMP）是藥品生產和品質管制的基本準則，適用於藥品製劑生產的全過程和原料藥生產中影響成品品質的關鍵工序。「GMP證書一旦被回收，就不能再進行生產銷售行為，不論是否為自檢，出於配合調查和負責任的原則，都要進行召回，然後自檢，即便沒有問題，一般也都會銷毀。」知名健康博主、在疫苗行業從業5年的趙楠補充說。

但上述業內人士說，「因為國家藥監局的最新通報中還有另一個問題沒有解釋清楚，即已上市的疫苗是否也存在記錄造假，而這關係到已上市疫苗效價是否存在的問題。」

按照《藥品管理法》要求，疫苗生產企業必須對每一批上市疫苗的安全性、有效性等進行全部專案檢驗，自檢合格後報中檢院簽發上市。中檢院按照相關規定對企業報請批簽發的疫苗，逐批進行安全性指標檢驗，對效價有效性指標按國際通行做法則隨機抽取5%進行檢驗。

據趙楠介紹，藥檢機構對疫苗的安全性檢查，是為了排除「預防接種異常反應」，能在極大概率上保證疫苗本身的成分不會對人體造成傷害;而疫苗的有效性，即效價，是預測疫苗免疫保護效果的指標。

「效價性5%比例隨機抽檢，是綜合考量安全和效率後作出的選擇，是國際慣例，並不是中國特色。」趙楠解釋說，每年疫苗生產是數以億計，而效價檢測程式複雜，如果全部檢查會導致效率非常低。「前面有GMP認證，後續有包括飛行檢查等在內的跟蹤監測，在此基礎上，會選擇更有效率的方式，也就是對效價進行抽檢。」

該業內人士分析說，「公告雖然沒有明確披露對這批疫苗有效性進行抽檢的抽樣比例，但從大概率上講，90%狂苗的效價應該沒問題。」而關於已上市疫苗的實際效價，仍需等待官方對留樣產品的檢查評估結果。

疫苗安全性應該是最基本的保證，而對接種疫苗的人來說，其所期待獲得的實際上是疫苗合格的效價。因為，如果效價出現問題，則直接影響接種者是否需要補種疫苗以避免患病。

國家衛生健康委員會疾控局局長毛群安7月17日表示，根據《狂犬病暴露預防處置工作規範》，對於接種長春長生的狂犬病疫苗、且沒有完成全程接種程式的情況，可以選用其他廠家的狂犬病疫苗，按原接種程式繼續接種。

針對已經完成長春長生疫苗全程接種的群體，各級疾控部門都沒有提出補種建議。「如果信任國家的調查結果和廠家給出的對外公告，完全不用再補種，但如果不信任，與其在網上造謠傳謠，不如本著對自己和別人負責的態度，再去補種狂苗。」趙楠說。對於已經完成傷口處理、接種完全程狂犬病疫苗、甚至根據需要接種了免疫球蛋白的人，還可採用「十日觀察法」，即觀察咬人的動物在10天內沒有死亡，則證明咬人的動物沒有狂犬病，被咬的人可百分之百排除被傳播狂犬病毒的可能。

「最怕看到的就是憤怒的矛頭被引向疫苗本身。」趙楠對《中同新聞週刊》說，疫苗本身無罪，可以預防許多疾病，但是惡性事件本身，及其發酵後公眾憤怒情緒的高漲，難保禍水不被引向「疫苗」，「對疫苗失去信任，從而導致真正需要的人放棄接種，這樣的後果才是更為可怕的。」

疫苗信任危機背後

隨著民營藥企在千禧年前後大量發展，2003年，國家藥監局推行GMP認證，這被認為是中國醫藥企業跨越國際門檻的時刻。

2005年前，進口疫苗長期壟斷中國一、二線城市的高端市場，同產疫苗主要集中在低端市場，競爭激烈。2006年，成大生物人用狂苗上市銷售，成為國內第一個獲得批簽發合格證的人用狂苗，打破了進口疫苗對高端市場的壟斷。

也是從2006年開始，國家對全部上市疫苗實施批簽發制度，即對每批疫苗出廠上市或者進口時進行強制性檢驗、審核。在這種制度要求下，企業生產的每一批生物製品，都要經抽樣、送檢、資料審核及檢驗合格之後，才能上市。檢驗不合格或者審核不符合規定的，不得上市或進口。

然而，造假問題卻屢禁不止。

2006年12月29日，黑龍江破獲了一起生產銷售假狂犬疫苗案。

2009年2月，遼寧大連金港安迪生物製品股份有限公司被檢出2008年生產的11批凍幹人用狂苗違法添加核酸物質。

據陶黎納介紹，添加核酸佐劑可以讓狂苗在有效成分低於國家標準的情況下，實際免疫效果等同於合格疫苗，為企業降低1/3甚至一半以上的生產成本。然而，核酸作為佐劑用於人用疫苗，並未被我國批准過，其安全性存在隱患。為此，該公司被吊銷了《藥品GMP證書》，永久禁止生產狂苗。

2009年12月，江蘇延申生物科技股份有限公司和河北福爾制藥股份有限公司被查，兩企業生產的7個批次21萬人份人用狂苗產品的效價低於國家標準。

中華人民共和國《疫苗流通和預防接種管理條例》中對疫苗是這樣界定的：疫苗，是指為了預防、控制傳染病的發生、流行，用於人體預防接種的疫苗類預防性生物製品。

然而，用來保障生命安全的生物製品卻屢屢演變成安全性和效價雙雙存疑的「假疫苗」並在全同範圍內流通，造成了大規模的恐慌和抵制。

據江蘇省食品藥品監管部門和當地公安部門調查，延申公司在生產人用狂犬病疫苗過程中存在著偷工減料、弄虛作假、逃避監管的違法行為。其不合格產品已經銷往21個省107個疾控中心。延申公司有關人員涉嫌刑事犯罪，當地公安部門對其立案偵查。

「據我所知，目前疫苗造假只出現在狂苗上。」陶黎納分析說，狂苗的使用面比較廣，同時，接種單位比較複雜，在鄉鎮衛生所管理不嚴的情況下，早年曾出現過假疫苗事件，最終導致病人發病身亡。

例如，2009年12月底，廣西來賓市興賓區正龍鄉果塘村一名5歲男童被狗咬傷，到該鄉衛生院打狂犬疫苗，21天後病發致死。經化驗，所用狂犬疫苗為假藥。

後經調查，來賓全市有13家鄉鎮衛生院、20家村衛生所（個體診所）通過非法管道進購藥品，查獲「問題」人用狂犬疫苗1000多人份，貨值33萬多元。8名犯罪嫌疑人以銷售假藥罪被判處有期徒刑一年至二年六個月不等。

另一個值得注意的問題是，狂犬病發率低客觀上為假疫苗提供了生存空間。被貓狗咬傷而感染狂犬病毒是小概率事件，因而，很多人被咬傷後沒有發生狂犬病並非是疫苗保護的結果，但也可以給人造成「疫苗有效」的錯覺，從事後統計來看，99%的疫苗接種只是起到安慰作用。

讓商家鋌而走險的另一原因是「效價很難確定」。陶黎納表示。按照2015年版藥典的規定，人用狂犬疫苗的效價標準是不小於2.5IU（國際單位）。但「效價不足是一個很難確定的標準」，《中國新聞週刊》在2010年的報導中曾得到權威專家這樣的說法。此前國家標準是0.5-1個單位，一般而言，如果接種者不是直接頭部或面部被咬傷，效價超過0.5的疫苗都管用。

「因此，後續調查還應該用留樣疫苗評估有效成分的真實含量，並對於已經接種涉事疫苗者，給出是否需要補種疫苗和需要補種幾劑的意見。」陶黎納說。

除了狂犬病疫苗本身的造假問題外，多年以來，媒體不斷披露的各種背景複雜的「疫苗事件」也導致了公眾對疫苗的信任危機。

2016年3月，山東臀方查獲案值5.7億元非法疫苗。犯罪分子從醫藥公司業務員和疫苗販子手中，低價購入流感、乙肝、狂犬病等25種兒童及成人使用的二類疫苗。這些非法疫苗沒有經過嚴格的冷鏈存儲就運輸銷往各地，涉及安徽、北京、福建等20多個省市近80個縣。

涉及疫苗問題的案件不斷曝光，讓很多家長擔憂不已，「毒疫苗」成了當時的微博熱搜。雖事後被官方闢謠「疫苗並無毒性」，而是在不正常保存或運輸過程中失效，因此應被稱為「非法疫苗」或「無效疫苗」，但其負面影響並未消減。

當時網上流傳的一篇《帶孩子去香港打疫苗全攻略》的文章，詳細整理了香港8家母嬰健康院地址和交通路線，疫苗的種類、價格、預約步驟等，堪稱是一篇巨細無遺的「掃盲帖」。

時至今日，儘管業內人士不斷宣稱「國產疫苗質最可靠」「不必迷信進口疫苗」，但一連帛的疫苗事件，形成官方和民間對疫苗問題的認知各說各話的局面。

夏季是狂犬病的高發期。然而這個夏天，由於眼下的「疫苗造假」事件，國產狂苗再次面臨信任危機。進口犴苗就一定更可靠嗎？國產狂苗可信嗎？

「我覺得國產狂苗非常可以相信，是可靠的。」據陶黎納介紹，從培養工藝上講，國產狂犬病疫苗的每支所含抗原達到或超過了同標的基本水準（效價≥2.5IU），我國市場上的狂苗，已經全部是細胞培養的產品。相比於前一代的地鼠腎細胞狂苗，Vero細胞狂苗的安全性高，副作用更小，是WHO（世衛組織）推薦的疫苗。

在2016年3月「山東非法疫苗案」後，疫苗流通環節引起監管部門高度關注。國務院為此組織修訂了《疫苗流通和預防接種管理條例》，並將第二類疫苗的經營方式改為南省級疾控機構統一在各省公共資源交易平臺招標採購，以有效遏制疫苗的管道外銷售;同時，要求使用「全程冷鏈不斷鏈」和「全程監測並記錄」來最大限度地保障疫苗流通品質安全。

據多位受訪專家和業內人士表示，國產疫苗與進口疫苗相比，其品質標準和安全性沒有明顯差別。

據《2017年生物製品批簽發年報》顯示，2017年在對人用狂犬病疫苗進行批簽發檢驗中，7批疫苗不符合規定。其中1批為國產，6批為進口。報告寫道，「這說明批簽發能夠有效阻止不合格產品流入市場。」

人用狂苗相較於其他疫苗有一定特殊性，預防對時間有急迫要求，這源於疫苗所防治的狂犬病100%的致死率。

當下，我們對狂犬病已經極為熟悉，這是一種人畜共患的疾病，由狂犬病毒引起，所有溫血動物都容易感染。根據世衛組織的介紹，狂犬病一旦發作，幾乎全部會致命。目前狂犬病感染導致全世界每年有數萬人死亡，95%以上的死亡病例發生在亞洲和非洲。

國家衛健委疾病預防控制局最新資料顯示，2017年國內狂犬病發病數為516人，死亡人數502人，雖然較2007年全國狂犬病死亡人數（3300人）下降了84.79%，但這個數字仍僅次於愛滋病、肺結核、病毒性肝炎，排報告死亡數的第4位。

但狂犬病是一種疫苗可預防的病毒性疾病。王月丹介紹，狂苗對於大多數接種的人來講，起到緊急預防的作用，時間緊迫，建議72小時內注射。

一旦發病後即使注射狂苗也很難起到作用，同理，如果狂苗出現品質問題，其導致的後果也十分嚴重，這也是讓公眾恐慌的原因。

基於狂苗的特殊性，多位受訪的業內人士和醫療專家都強烈建議對涉事企業和個人予以嚴懲，但同時呼籲公眾理性對待疫苗行業，相信疫苗本身的功用。

回到此次疫苗生產記錄造假事件本身，「我們都希望國家儘快公佈更為詳細的調查結果，和相應的懲處措施。」陶黎納表示，打破謠言和重塑信任的最好辦法就是擺出事實，並讓公眾看到國家的行動。

國家藥監局7月15日公告最後寫道：對發現的違法違規問題絕不姑息，堅決依法依規嚴肅查處，涉嫌構成犯罪的，一律移送公安機關予以嚴懲。

7月23目，正在同外訪問的中共中央總書記、國家主席習近平作出重要指示，指出長春長生生物科技有限責任公司違法違規生產疫苗行為，性質惡劣，令人觸目驚心。有關地方和部門要高度重視，立即調查事實真相，一查到底，嚴肅問責，依法從嚴處理。及時公佈調查進展。

國務院總理李克強也要求，國務院要立刻派出調查組，對所有疫苗生產、銷售等全流程全鏈條進行徹查，儘快查清事實真相，不論涉及哪些企業、哪些人，都堅決嚴懲不貸、絕不姑息。

7月23日上午，《中國新聞週刊》記者在長春長生公司廠區看到，該公司第四期工程正在照常進行，門外的公示板顯示，第四期工程的專案名為「水痘疫苗/狂犬病疫苗技改項目16號生產車間」。該工程於2017年4月15日開工，即將在今年10月30日竣工。

一位參與車間土建的工人告訴《中國新聞週刊》，該專案已進入收尾階段。

7月24日，長春新區公安分局發佈公告：長春長生生物科技有限責任公司董事長高某芳等15名涉案人員因涉嫌刑事犯罪，被長春新區公安分局依法採取刑事拘留強制措施。

（李明子、楊智杰、周甜／文）